2010年版gmp与1998年版gmp目录比较

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1、2010年版和98版GMP目录比较表一：2010年版GMP与1998年版GMP的目录比较10版目录10版条款98版目录及条款98版条款第一章总则1-4（4条）第一章总则1-2（2条）第一章质量管理第一节原则第二节质量保证第二节质量控制第四节质量风险管理（11条）5-78-1011-1213-15新增第二章机构与人员第一节原则第二节关键人员第二节培训（22条）16-1920-2526-28第一章机构与人员3-7（5条）第四节人员卫生29-37第六章卫生48-56（9条）第四章厂房与设施第一节原则第二节生产区第二节仓储区第四节

2、质量控制区第五节辅助区（33条）38-4546-5657-6263-6768-70第二章厂房与设施8-30（23条）第五章设备第一节原则第二节设计与安装第二节维护和维修第四节使用和清洁第五节校准第六节制药用水（31条）71-7374-7879-8182-8990-9596-101第四章设备31-37（7条）第八章物料与产品第一节原则第二节原辅料第二节中间产品和待包装产品第四节包装材料第五节成品第六节特殊管理的物料和产品第七节其他（36条）102-109110-117118-119120-127128-129130131-1

3、37第五章物料38-47（10条）第七章确认与验证138-149（12条）第七章验证57-60（4条）第八章文件管理第一节原则第二节质量标准第二节工艺规程第四节批生产记录第五节批包装记录（34条）150-163164-167168-170171-175176-180第八章文件61-65（5条）第六节操作规程和记录181-183第九章生产管理第一节原则第二节防止生产过程中的污染和交叉污染第二节生产操作第四节包装操作（33条）184-196197-198199-201202-216第九章生产管理66-73（8条）第十章质fl控

4、制与质量保证第一节质量控制实验室管理第二节物料和产品放行第二节待续稳定性考察第四节变更控制第五节偏差处理第六节纠正措施和预防措施第七节供应商的评估和批准第八节产品质量回顾分析第九节投诉与不良反应报告（61条）217-227228-230231-239240-246247-251252-254255-265266-268269-277第十章质量管理第十二章投诉与不良反应报告74-76（3条）80-82（3条）第十一章委托生产与委托检验第一节原则第二节委托方第二节受托方第四节合同（15条）278-279280-283284-2

5、86287-292新增第十二章产品发运与召回第一节原则第二节发运第二节召回（13条）293-294295-297298-305第十一章产品销售与收回77-79（3条）第十=章自检第一节原则第二节自检（4条）306307-309第十=章自检83-84（2条）第十四章附则310-313（4条）附则85-88（4条）2010版药品GMP规范与98版药品GMP规范的比较《药品生产质量管理规范》（2010年修订）已于今年2月12日由卫生部79号令颁布。98版药品GMP规范虽然大幅度地提高了我国药品生产企业的生产质量管理水平，但其内容

6、过于原则化、条款化，指导性和可操作性不足。重硬件轻软件，与世界卫生组织和其他先进国家的药品GMP规范相比差距较大。为使我国的药品生产质量管理水平逐步与国际先进标准接轨，国家食品药品监督管理局紧跟世界卫生组织所推荐的GMP的标准，然后参照欧盟、美国的标准，力争使我国GMP标准达到了国际认可的水平，为国际招标采购我国药品奠定基础。结合国内医药工业的实际情况，修订了我国的药品GMP规范，基本上做到了与世界卫生组织的药品GMP规范相同步。相比较98版药品GMP规范，2010版药品GMP规范继承了其合理的内容，增加了企业诚实守信、质

7、量授权人、质量风险管理、产品质量回顾分析.持续稳定性考察、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理、超标调查、委托检验、纠正和预防措施等内容。强调与药品注册接轨，强调可指导性、可操作性和可检查性，关键人员职责明确，细化了文件管理，使整个GMP系统更加全面，避免了歧义。归纳起来，2010版药品GMP规范与98版药品GMP规范有以下几点不同:2010版药品GMP规范的基础是诚实守信，即相信药品生产企业是诚实守信的。但是如果药品GMP检查中，发现药品生产企业有虚假欺骗行为，即可判为检査不合格或不通过。98版药品GMP规范对药品生产

8、企业诚实守信方面未作明确的要求，而是通过其他法规进行了相应的要求。二、2010版药品GMP规范明确了关键人员的范围和其应承担的药品生产质量职责，如对药品生产企业中的企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等承担的药品生产质量职责做出了明确的规定。98版药品GMP规范未明确规定关键人员的范围