2010年版gmp知识考试答案

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1、《2010版GMP》知识考核2010年版GMP知识考试答案姓名：部门：分数：一、填空题（共50题，每题1分）1、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定药品生产质量管理规范。2、质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。3、质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。4、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。5、企业应当建立与药

2、品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。6、企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。7、质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。8、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。9、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少3年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知

3、识培训。10、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少1年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。11、质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。12、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。第7页共7页《2010版GMP》知识考核13、企业应当对人员健康进

4、行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。14、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。15、应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。16、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。17、口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置。18、不合

5、格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。19、质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。20、应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。21、主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。22、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪器、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。23、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。24、应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。物料和

6、产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。25、原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接受应当有操作规程。26、所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。27、一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。28、只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。29、配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。30、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。31、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证第7页共7页《2010版GMP》知识考核其常规生产

7、的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预订用途和注册要求的产品。32、企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。33、批记录应当由质量关部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。34、每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据