2010年版GMP试题及答案.pdf

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1、2010年版GMP试题及答案GMP培训试题部门：________姓名：__________成绩：_______日期：_______一、名词解释：15分1、洁净室：2、批号：3、物料平衡：二、填空题：共30分1、GMP实施得指导思想与实施原则就是。2、生产设备应有明显得，标明与（如名称、规格、生产批号）；没有内容物得应标明。3、所有物料与产品得发放应符合与得原则。4．记录填写应做到、，，。5．人作为药品生产得污染源，包括与得两类污染物。6、每批药品应有批档案，包括、、与、记录等与本批产品有关得记录与文件。批档案应由质量管理部门负责存放、归档。7、所有记录至少应保存至药品有效期

2、后年、8、药品生产对卫生要求就是十分严格得，环境卫生系指、及其周围卫生要求，也包括。9、在生产过程中，每项操作进行时应，操作结束后，应由确认并签注姓名与日期。11、GMP各要素也可归类为：。12、2010版得GMP共有章条，自2011年3月1日起施行13、需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制得房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物得、与。选择题共30分1、记录为什么要存档?（）2010年版GMP试题及答案A在追踪错误时有用B证明没有犯过错误C二者都对D二者都不对2、质量标准指什么？（）A质量要求B生产规则C检验规程D包装规程3．什么能导致药品得污染

3、？（）A头发B润滑油C微生物D其它药品E清洗液4、一种贵重药品得过滤器需要清洗三次，每次需用水20升，这名员工用60升水洗了一次，这会影响药品得质量吗？（）A不会B会，这次过滤将产生不同得成分C会，杂质没有有效除去5、那一种说法就是正确得?（）A不允许使用自己复制得SOP进行操作B所有过期得SOP都需要存档C文件得最长有效期就是5年6、什么时候操作人员可以偏离规程?（）A在不影响药品质量时B在她认为规程不对时C在得到本部门经理批准时D任何时候都不行7、可能引起污染得因素就是什么？（）A人员与设备B人员与环境C人员、设备与其它药品D人员、设备、环境与其它药品8、下列哪一项不就

4、是实施GMP得目标要素：（）。A、将人为得差错控制在最低得限度B、防止对药品得污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C、建立严格得质量保证体系，确保产品质量D、与国际药品市场全面接轨9、产品包括药品得（）。A、原料B、中间产品C、待包装产品D、成品10、关于洁净区人员得卫生要求正确得就是（）。A、进入洁净生产区得人员不得化妆与佩带饰物。B、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触得包装材料与设备表面。2010年版GMP试题及答案C、员工按规定更衣D、生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟与饮食，禁止存放食品、饮料、香烟与个人用药品等杂物与非生产用物品。四、简答题共25分1、

5、GMP得制定目得就是什么？（10分）2、生产中一般采取哪些措施来防止污染与交叉污染？（15分）一、名词解释：1、洁净室：要对环境中尘粒及微生物数量进行控制得房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物得引入、产生与滞留。2、批号：用于识别一个特定批次得具有唯一性得数字与（或）字母得组合。3、物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间得比较，并适当考虑可允许得正常偏差。二、填空题：1、GMP实施得指导思想与实施原则就是有章可循，照章办事，有案可查2、生产设备应有明显得状态标识，标明设备编号与内容物（如名称、规格、生产批号）；没有内容物得应标

6、明清洁状态。3、所有物料与产品得发放应符合先进先出与近效期先出得原则。4．记录填写应做到内容真实、字迹清晰，易读，不易擦掉。5．人作为药品生产得污染源，包括自身产生与携带得两类污染物。6、每批药品应有批档案，包括批生产记录、批检验记录、批包装记录与药品放行审核记录、批销售记录等与本批产品有关得记录与文件。批档案应由质量管理部门负责存放、归档。7、所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认与验证、稳定性考察得记录与报告等重要文件应长期保存。8、药品生产对卫生要求就是十分严格得，环境卫生系指生产区、生产厂房及其周围卫生要求，也包括水与空气。9、在生产过程中，每项操作进行时应即时

7、记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名与日期。2010年版GMP试题及答案10、GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环11、2010版得GMP共有14章313条，自2011年3月1日起施行12、需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制得房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物得引入、产生与滞留。三、选择题1、记录为什么要存档?（C）A在追踪错误时有用B证明没有犯过错误C二者都对D二者都不对2、质量标准指什么？（A）A质量要求B生产规则C检验规程D包装规程3．什么能导致药品得污染？