2010年版gmp及其附录培训试题及答案

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1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录培训复习资料1.证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动称为验证。2.质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合GMP要求,并提出必耍的纠止和预防措施。3.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热源检查等除外）。4.制药用水至少应当采用饮用水。5.无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒液和清洁剂的配制的用水应当符合注射用水的质量标准。6.非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合纯化水的质

2、量标准。7.药品发运的零头包装只限二±批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。8.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。9.仓储区通常应当有单独的物料取样区，取样区的空气洁净度级别应当与生产要求的洁净度级别一致。10.回收处理后的产品应当按照回收处理中最呈批次芒品的生产FI期确定有效期。11.不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作。12.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。13.质量管理负责人和质量受权人可以互相兼任。14.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。15.企业应当对人员健康进行

3、管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每二^至少进行一次健康检查。16.原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。17.产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏弟范国称为物料平衡。18•所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），均应当按照经质量管理部门批准的方法进行,检验应当有记录。19.药品生产的岗位操作记录应由岗位操作人员填写。20.用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二21•衡器、量具、仪表、用于记录和控制的

4、设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。22.1古

5、体制剂等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置。23.制剂的原辅料称量应当在称量室内进行。24.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后二《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录培训复习资料1.证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动称为验证。2.质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合GMP要求,并提出必耍的纠止和预防措施。3.每批药品的留样数量一般至少应

6、当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热源检查等除外）。4.制药用水至少应当采用饮用水。5.无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒液和清洁剂的配制的用水应当符合注射用水的质量标准。6.非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合纯化水的质量标准。7.药品发运的零头包装只限二±批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。8.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。9.仓储区通常应当有单独的物料取样区，取样区的空气洁净度级别应当与生产要求的洁净度级别一致。10.回收处理后的产品应当按照回收处理

7、中最呈批次芒品的生产FI期确定有效期。11.不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作。12.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。13.质量管理负责人和质量受权人可以互相兼任。14.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。15.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每二^至少进行一次健康检查。16.原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。17.产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏弟

8、范国称为物料平衡。18•所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），均应当按照经质量管理部门批准的方法进行,检验应当有记录。19.药品生产的岗位操作记录应由岗位操作人员填写。20.用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二21•衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。22.1古

9、体制剂等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其