GMP文件管理及编制要求.pdf

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1、2013年第5期GMP文件管理及编制要求王丽丽(江苏万邦生化医药股份有限公司)应明确规定生产技术专家或管理人对文件中的工艺、生产相关一、GMP文件的定义：的内容负责，质量管理人员对文件的法规符合性和审批流程负GMP概念中的文件是指一切涉及药品生产、管理全过程中责。使用的书面标准和实施过程中产生的结果的记录。（2）文件更新：除定期回顾外，政策类文件一般不需要频繁修订，指导文件一般根据政策变更、注册要求、法规更新或新的二、进行文件管理的目的：客户需求随时进行修订，规程和记录根据实际情况随时进行修①生产、管理中的每个行动应该如何执行均能在文件中找订。到书面标准；②每个行动应该如何执行只有一个标

2、准，以保证每五、文件的编码及格式要求批成品的质量尽可能的与预先设计的质量一致。③避免语言上的差错与误解而造成的事故；④任何行动后均有文字记录可查，每个文件均应有一个与之相对应、独一无二、能够识别其文为追究责任、改进工作提供依据。本、类别的系统编码。文件应有统一的格式，并制定成标准文件，企业所有起草和三、文件体系结构：修订文件时必须符合这统一格式标准。药厂数量庞大的文件一般分为四个层次进行管理，包括政5．1、编码原则策、指导文件、操作规程和记录。（1）系统性：统一分类和编码，最好是按照文件系统来建立编码系统；四、文件管理的生命周期（2）准确性：文件与编码一一对应，做到一文一码，一旦文件文件

3、的生命周期包括以下环节：撤销，此文件编码也随之作废，不得再次使用；（1）文件起草：建立新文件或对已有的文件进行更新或定期（3）可追踪性：制订编码系统规定时应能保证文件的可追踪回顾。根据文件的使用对象，由使用部门负责起草。性；（2）审核：包括格式审核和内容审核。（4）识别性：制定编码系统规定时，必须考虑到其编码能便格式审核：对照已规定的文件标准格式检查相应的内容，由于识别文件的文本和类别；文件管理人员负责。（5）稳定性：文件编码系统一但确定，不可轻易变动；内容审核：从法规、技术和管理的角度确认文件内容，由相（6）相关一致性：文件一但经过修订，必须给予修订号，使修部门技术专家或管理人员负责。

4、订文件有新的编码，同时对其相关文件中出现的该文件编码进（3）批准：文件在使用前必须经过批准，政策类文件由公司行修订；最高管理层负责批准，指导类文件由质量负责人或生产负责人（7）发展性：制订编码系统规定时，要考虑企业将来的发展批准，操作规程和记录可以由各部门负责人进行批准（批生产记及管理手段的改进。录除外，GMP2010版第一百七十三条明确规定原版空白的批生5.2、格式要求产记录应当经生产管理负责人和管理负责人审核和批准）。企业GMP文件表头可采用各种格式，但其内容至少应包括（4）文件发放、培训、使用：文件发放应有相应记录，如需向GMP文件管理章节要求的项目。根据各公司具体的文件体系，对公

5、司外部使用者提供文件，应有明确规定。批准后的文件可方以于各类文件中相同的项目，应统一规定，如文件中一般都要有的用于培训，不能同时有两个版本的文件在工作现场出现。目的、范围、职责、定义等。培训：为保证文件内容的执行，必须明确文件的培训要求。六、文件、记录的编制原则在文件生效日期前组织相关人员进行培训，并有相应记录。通常情况下文件批准后至生效前应有一定的时间间隔。如遇相关人6.1、文件员出差或请假等情况，应在恢复上岗前进行培训，培训合格方可（1）文件应具规范性，文件标题应明确，能清楚陈述本文件上岗。的性质，以便与其他文件区别。文件的文字用语要规范、简明、确（5）失效：文件失效后要及时撤销，防

6、止错误使用失效版本切、易懂，避免用含糊的词，编写顺序有逻辑性。的文件。（2）文件内容要做到合法性，符合国家对医药行业的有关法（6）文件存档：按规定对文件进行保存和归档，应有专人妥律、法规、法令及GMP的要求，不得与药事管理的相关法规相抵善管理，借阅时需登记。有效期产品的检验记录、批记录、销售记触。使用的文字应确切、易懂、简练，；指令性的内容必须以命令录等保存至有效期后一年才可销毁。对于GMP中要求长期保存式方法写出。这是最基本的要求。的文件应保存至产品退市或设备退役后，涉及产品的有效期后（3）文件要具有可操作性，文件规定的内容要适合企业的实一年。际情况，企业经过努力是可以达到的。（7）定

7、期回顾：根据规定时限（一般为两年），对文件进行定（4）各类文件应有统一性，有便于识别其类别和文件查找的期回顾，检查问的内容是否是最新的并适用。系统编码。文件表头、术语、符号、代号、尺寸、打印字体、格式等备注：（1）审核：GMP(201O版)明确规定“所有GMP相关文要求统一，文件与文件之间相关内容一致。件均应当经质量管理部门的审核”，故文件的审核均应有质量部（5）如需在文件上记录或填写有关数据，则在文件格式设计门的参与。另外对于交叉