gmp文件的编制管理

《gmp文件的编制管理》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、GMP文件的编制管理王彦忠022-24700975内容介绍：文件管理的法规要求；文件的定义；文件管理的目的；文件的分类；文件要素；文件制定程序；文件的记录文件的维护文件管理的法规要求—EUGMP可靠的文件是质量保证体系必不可少的基本部分。书面的文件可以防止口头交流产生的错误，并能追溯批产品的历史。应有书面的准确的规格标准、生产处方、指令、规程和记录。最重要的---文件的清楚表达。文件管理的法规要求—WHOGMP良好的文件是质量保证体系必不可少的基本部分，应涉及GMP的各个方面，其目的是确定所有物料的

2、规格标准、生产及检验方法；保证所有从事生产人员知道应该做什么、什么时候去做，确保具备药品释放所必须的全部材料；提供审查线索，以便对怀疑为不合格产品的历史进行调查。文件管理的法规要求—cGMP每一个药品生产商都应建立并维护用来控制所有必要的文件的程序。这些程序应提供以下内容：(a)文件批准、发放(b)文件变更文件管理的法规要求—SFDAGMP第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。第一百五十条文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内

3、容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。第一百五十一条企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。文件管理的法规要求—SFDAGMP第一百五十二条文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。第一百五十三条文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。第一百五十四条文件的起草、修订、审核

4、、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。文件管理的法规要求—SFDAGMP第一百五十五条文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。第一百五十六条文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。第一百五十七条原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。文件管理的法规要求—SFDAGMP第一百五十八条文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作

5、现场出现。第一百五十九条与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。文件管理的法规要求—SFDAGMP第一百六十条应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。第一百六十一条记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说

6、明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。文件管理的法规要求—SFDAGMP第一百六十二条每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。文件管理的法规要求—SFDAGMP第一百六十三条如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统

7、的操作规程；记录的准确性应当经过核对。使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。文件的定义GMP概念中的文件是指一切涉及药品生产、管理全过程中使用的书面标准和实施过程中产生的结果的记录。文件是…...文件是一个产品每天的一部分“Ifitisnotdo

8、cumented,itisnotdone!!!”是法规的要求，是安全措施文件管理的目的制药企业实施GMP需要标准化工作的支持，必须按照科学及标准化的管理模式制订出企业的GMP实施细则，规范企业的一切活动。企业的GMP实施细则是通过各种管理软件体现出来，软件是指先进可靠的生产工艺、严格的管理制度、文件和质量控制，是以文件的形式为依托。制药企业的文件是指一切涉及药品生产和管理的书面标准和实施中的记录，是质量保证体系的基本部分，涉及GMP的所有方面。文件管理的目的文件管理