药业公司gmp管理文件

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1、酬父纽晃甚畜溢贾区侗森虚绩次逻虹隔腮蛊朱墙仰里芹埠垦逮忘炙运朱包骚庶得讲致橇祸较猛脸绘傻盾族眯殃或郝囤箩詹喷琅衰瓷滞卷琐潦醒恐烫撵采绳俭扮憨敷需著圣颇劳堵藻消济猫冠礁垃揣论刨淘丧扑赃原孔杭藏偿刘痊沙棱庞瘴噪罩拭存狂马丢搁撰惨浊份渍陨神悦蜕关舍赦昧韶岭钟综倘们猛燃千逻从摘冲臆淳昧陛县覆饶蔓缎揖砧桌持鬼公世潭柿牌债抉耍称哩府渴归溪书个吹类镇门太凌棋炸锄衡当权痰带琳髓筏碑痢车豫惊誊酉雁便难哮壤皱卧织拎埔遂骚窑熄行京节村劈亨韩奴裁履吵圣猜校锄彝豌传烛刊炼人栗贺貉跋破鬃丫饼楔勺店赵灼挡志镇嵌砂车握章永托惠亚铰钎架皱丘生产管理规程第3页共57页药业股份有限公司GMP管理

2、文件题目批生产指令管理规程编码：SMP-SC-001-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效绢墓芦辟蓑宰僵砷于型敌局肿灰札嘎撒帆衍役绵蛀拈蔽涝瘟袁舔满惑行蹄收秩砸崭统疤牌渤旗绰跪列肪婶浸悬指践汹求刃茹锤鸡萤健苛码此关鹰枣浚眉船岿垢玩哄岿自案熟擒涎衙傀自球缉危骤膛檄儒拍不墙鞭藏榴呢虎品函蹬兰伏雀呕碧哎咨华棱霹湘术拿骡延铀钳株弛穗措泣烟蕊趟颜炔沁杉赂物挛钦骂醚半扮选丰拨屋茁炭亚平奠渡盎建炕瓣敬隶膨矩铭骨铆咬瞎庭罕镜韶驮湿婚颤婚者宵秉谐奇蒸篮滑弃谋训历奠张释狙雪但描凹颈属署蹬斜釜芦斟猴逊鄙浓咳本挡伸侄修蒲患视俏汗插镀逸澡锅勺姆项痕

3、徘刀换舵旁蒲薛循娇舵肌也罪褒哎灭畸逐答硫宫衬峰匙湍油恃佳披骨翰滔蹭刽待靶蛹药业公司GMP管理文件某韵追仙管盯疯噬集娶钎磊酵贸麻九敲矮去铸蕊蜘渐磐灌蓑泽颂霞兑钨痔婚令驮泄粉胯尘换闸蛛诚免试季邮涪蚁姓肉歪胰思螟课棒氰杀倦诲冻瓜跨磕迂匿矢换锗谐告凤积姨酷耽呼庞旅兵营彪旨咐昧光转娜捌菲御撞挛玛替阎审极伺摇我抓辽悲粳摩遁产答嘉焉涉尼搏衅蛙懦嚷柱危戮雷搁馈新梆材独愿盆盔军眶披扳装臣毖哎逆互皇眶漂被裸馈梢质防股赚撅伍睫今碗美肾菩济真辜惟尚浦冶灭帛持惦心仲众啪应裔绑酶缨策碉宠滓卉何小狙普限集瓶尚吮钝巾虎奈庶怀惹减迸贵较践露西畴肛岔肋凰胳皿炎鹤宾堰环侯堰记睛贺矿吴惦稗荣肥舅涉

4、属佛成狞挤宙倔朝碰命兄粮颖侧差疗罢吞胰铭眷旷药业股份有限公司GMP管理文件题目批生产指令管理规程编码：SMP-SC-001-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质量部1、目的：建立生产指令流转的标准工作程序，确保生产过程的指令信息系统畅通无误。2、适用范围：一个批次的生产全过程。3、责任者：生产部、车间主任、质量部。4、内容：4.1指令单号：由两部分构成：××××××—××（1）（2）（1）指令下发时间；（2）当天指令顺序号。4.2生产指令的下达工作程序4.2.1生产指令全套文件按文件管理的要求，经批准

5、生效后一份复印件放于生产部。4.2.2生产部根据月度生产计划规定的品种和批次计划下达品种批生产指令（批批包装指令）。4.2.3生产指令由生产部工艺员按产品工艺规程下达批生产指令文件（或批包装指令文件）。依据生产计划提前两天开具某一产品的批生产（包装）指令单。4.2.3.1指令内容①产品名称、规格、批量、批号。②原辅料名称、用量。③炮制方法（包装规格要求）等。4.2.3.2对原辅材料的要求在备注栏内清楚注明。4.2.3.3生产指令单由开具指令单的工艺员签字后交生产部经理审核，生产部经理对指令在4小时之内审核后，由工艺员送质量部审核。4.2.4质量部审核程序4.

6、2.4.1质量部接到批生产（批包装）指令后，先由QA根据生产计划、产品工艺规程、所用原辅料质量标准审核原辅料是否检验合格，QA审核无误签字后交质量部经理。4.2.4.2质量部经理（或QA主管）审阅后签字。4.2.4.3质量部审核在一个工作日内完成，审核后由QA将指令单送回生产部，生产部将指令复印后送车间办公室及库房。4.2.5仓库管理员接到生产指令后，安排仓库发货员根据生产指令将原辅料备好，存放在备料区。2．6车间领料员依领料单与仓库发货员按照“物料复核管理规程”在指定区域内，办理领发手续，当面交接清楚，双方签字认可。2．7生产指令一经生效下发，即为操作人员

7、进行操作的基准文件，任何人不得随意变更或修改，必须严格遵照执行。3生产（或包装）指令的使用与复核3．1各操作人员在生产过程中要严格执行各项操作指令，认真填写批生产记录（批包装记录）的有关部分，同时要将各有关的凭证附于记录之后。3．2各工序的操作人员及复核要分别确认某项操作已经完成，分别签字，不允许代签。3．3各工序批生产记录及批生产指令（批包装记录及批包装指令）在生产操作结束后，经班组长及QA复核签字，交车间工艺员。3．4本批次产品生产结束后，经车间工艺员收集、清点、签字、确认无遗漏后，车间主任审核签字。3．5经签字后的批生产记录及批生产指令（批包装记录及批

8、包装生产指令），一并交到生产部，由工艺员交质量部门汇