gt7c5-3型润药机验证方案

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1、GT7C5-3型润药机验证方案共12页第12页GT7C5-3型润药机验证方案验证名称验证方案编号GT7C5-3型润药机验证陕西省中医药研究院汉唐制药有限公司12GT7C5-3型润药机验证方案共12页第12页目录1.验证方案的起草和审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.概述3.验证目的4.相关参考文件5.职责6.培训7.适用范围8．验证内容及方法8.1设计确认8.2安装确认8.3运行确认8.4性能确认9.偏差处理10.验证周期11.验证结果评定与结论12.验证报告12GT7C5-3型润药机验证方案共12页第12页1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草

2、：验证方案名称验证方案编号GT7C5-3型润药机验证起草人部门日期1.2验证方案的审批：审核人部门日期批准人部门日期12GT7C5-3型润药机验证方案共12页第12页2.概述GT7C5-3型润药机广泛应用于多种中药材的软化处理如减压浸润、加压浸润、热润或冷润及蒸药，以利于药材的加工，减少有效成分的流失，缩短生产周期。根据药典要求，不同种类的药材，应采用不同的浸润方式，此系列润药机有较为广泛的用途。其主要参数如下表设备名称润药机设备编号型号GT7C5-3型出厂编号生产厂家天津世纪茂源机械有限公司厂家地址天津泰和工业园泰宁道南侧安装位置前处理全容积2立方米参考产量20

3、0-500kg/h设计压力-0.08-0.3Mpa最高工作温度142℃最高工作压力0.3Mpa机器重量380kg尺寸2800*900*15000mm3.验证目的检查并确认GT7C5-3型润药机的设计符合要求，安装、运行的正确性，符合GMP的规定，以及对工艺的适应性。证明该设备能达到设计要求及规定的技术指标，并达到它的使用目的。4.相关参考文件《药品生产质量管理规范》2010版《药品生产验证指南》2003版公司相关管理规程5.职责验证小组成员工作内容组长郭颖娟负责验证方案、验证报告的批准执行工作，负责验证的组织协调及不符合项目的整改审批工作。成员刘陈洁负责生产设备过

4、程的监督及取样工作杨雷负责组织验证方案、验证报告的起草工作赵龙负责设备的操作及记录葛晗负责设备的操作及记录12GT7C5-3型润药机验证方案共12页第12页李建利负责设备的操作及记录张萍负责验证方案、验证报告的形式审核工作及检验结果的审核QC负责验证检验项目的检验及检验结果复核工作孙选选、杜国伟负责整个验证过程设备的准备、确认工作6培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及的人员进行培训，以保方案顺利实施，并做好培训记录。培训日期培训对象培训人部门签名张萍质量管理部刘陈洁QCQC孙选选社保部杜国伟杨雷生产部赵龙葛晗李建利7.适用范围本方案只适应GT7C5-3型润药

5、机的验证。8.验证内容及方法8.1设计确认8.1.1目的:根据本企业产品及生产能力要求，选择与其相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。8.1.2设计确认范围包括：设计选型，性能参数设定，技术文件制定，制造，装配，调试和成品出厂整个过程。设计确认要求及验证方法（见下表）序号验证内容验证要求结论检查人1曾被多家企业作为混合机首选使用12GT7C5-3型润药机验证方案共12页第12页供应商提供该类设备的经验2供应商信誉有良好的信誉3供应商提供的技术培训水平有较高的技术培训水平4能否在安装和试车给予支持负责安装、试车通过5供应商是否熟悉GMP熟悉GMP6制

6、造厂商的售后服务有较好的售后服务能力7备件、备品的提供质优、价廉、及时8电气安全指标符合电器安全指标9材料质量与物料直接接触的零件采用耐酸、耐碱、不会发生化学反应、对人体无害的材料制造。10主要零件质量主要尺寸公差和形位公差符合技术要求，表面经化学处理的零件应无锈蚀、剥落现象。11操作的复杂程度程控操作、方便12主要标准件、配套件应符合技术要求及合格的，通用化程度高的原器件。13技术文件能满足技术性能要求及符合国家标准的。14产品包装符合国家标准准则规定的包装方法：包装箱上标志、内容清晰，完整，无破损现象：包装箱内物件齐全，并备有必要的技术文件：产品使用说明书，合

7、格证，装箱单。检查人：复核人：检查日期：复核日期：8.1.3.洗药机设计确认项目技术要求确认结果结论12GT7C5-3型润药机验证方案共12页第12页主机外形尺寸应符合生产厂房要求容积2立方米接触药物部分应为不锈钢材质，不与药品产生化学反应，不对药品产生污染，易清洁，已消毒设备结构与操作设备结构结实，操作简易，运行平稳。控制系统操作简便、灵活、稳定尺寸要求2800*900*15000mm检查人：复核人：检查日期：复核日期：8.1.4设计确认小结：检查小组：日期：8.2安装确认8.2.1目的:根据本企业产品、生产能力要求、操作间的大小，将已到位的设备及部件按照设计要

8、求进行安装