YZ-QJB-002-00-润药机清洁验证报告

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1、GuizhouJunzhitangChineseMedicinalDecoctionPiecesCo.,Ltd.贵州君之堂中药饮片有限公司验证报告验证项目：润药机清洁验证报告验证编号：YZ-QJB-002-00验证日期：年月曰一年月曰黄州扬强制崎帘限公司GuizhouBaiqiangPharmaceuticalCo.,Ltd.关于成立润药机清洁验证小组的决定各部门：为使润药机清洁验证能够顺利、协调的进行并按时完成，经验证委员会研究决定,成立润药机清洁验证小组，成员名单如下：项目验证小组长：成员：质量部——生产

2、部——由上述成员负责根据润药机清洁验证方案进行验证并完成验证报告。验证委员会：二0年月日1.概述32.验证目的33.相关验证文件34.项目验证小组35•职责36.验证可接受标准47.验证实施情况48.验证前的检查39.验证过程异常情况及缺陷处理510.附件61概述本验证结果是针对润药机清洁效果的记录，对其在今后口常生产屮润药机清洁的清洁要达到要求，即润药机清洁是符合GMP相关规定的，以防止洁净的污染或交叉污染。润药机清洁程序如下：饮用水清洁2验证目的每次生产结束后，为避免交叉污染，须按润药机清洗规程对润药机进

3、行清洗。为正确评价清洗效果，需定期对润药机进行清洁效果验证。本验证以一般区的润药机为验证对象，采用相应的检测手段证明润药机按规定的清洗规程清洗后，润药机与药材接触的表面上的外观符合要求，保证产品质量。评价润药机的清洗效果，选择最佳清洗周期。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件一），报验证委员会批准。3相关的验证文件SC-GZ-X-00《润药机清洁操作规程》4项目验证小组4.1项目验证小组长：4.2成员：质量部：生产部：5职责5.1验证委员会1.1

4、.1负责验证方案的审批。5.1.2负责验证的协调工作，以保证验证方案的顺利实施。5.1.3负责验证数据及结果的审核。5.1.4负责验证报告的审批。5.1.5负责发放验证证书。5.1.6负责再验证周期的确认。5.2生产部5.2.1组织实施验证方案。5.2.2收集验证资料，数据并记录。5.2.3负责根据验证试验结果，修改清洁规程。Ift5.3.1负责拟定验证方案。5.3.2负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。5.3.3负责取样及样品的检验。5.3.4负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，

5、起草验证报告，报验证领导小组。6验证可接受标准2010版《药品生产质量管理规范（GMP）》2003版《药品生产验证指南》第三篇《检验方法和清洁验证》第二章《清洁验证》7验证实施情况7.1验证方案起草及批准：从201年月0批准和培训7.2第一验证周期时间：从201年月口7.3第二验证周期时间：从201年月日7.4第三验证周期时间：从201年月日至201年月完成验证方案的起草、审核、至201年月口至201年月日至201年月日8验证前的检查&1人员资格审查与验证方案的培训生产部、质量部相关人员的职工健康档案、职工培

6、训，并对本验证方案进行培训。&1.1审查项口、审查方法、存放地点审查项目审查方法存放地点人员培训档案检查职工培训记录档案室验证方案的培训记录检查培训记录档案室&1.2将审核结果记录下表:部门人员培训档案验证方案的培训记录检查人检查日期生产部是（）否（）是（）否（）年月口质量部是（）否（）是（）否（）年月口审核人：审核口期：年月口8.2所需文件的确认以下文件是用于支持本验证方案实施的文件。8.2.1审查项冃、审查方法、接受标准审查项目审查方法接受标准文件的审批检查文件文件由有资格人起草、审核和批准文件的执行检查

7、文件文件是否是现在文件8.2.2将审核结果记录下表:相关文件的确认表文件名称文件编号审批确认执行确认检查人检查日期《润药机清洁操作规程》SC-GZ-x-00是（）否（）是（）否（）年月曰审核人：审核□期：年月口9验证过程异常情况及缺陷处理验证过程屮如发生偏差，应将与偏差有关的所有信息列入下表，并进行分析与评价，（如10附件设备清洁验证会签部门签名日期附件2有关参数记录项目第…次第二次第三次品名批号批量消毒剂用量清洗时间操作人复核人外观检查记录批次检验日期检验项目检查结果（清洁后）检查人复核人当日第三天第四天第

8、五天第一批残留污迹残留气味第二批残留污迹残留气味第三批残留污迹残留气味结论：附件4PH值检查记录批次检验日期检查结果检查人复核人第一批第二批第三批结论:验证过程中如发生偏差，应将与偏差有关的所有信息列入下表，并进行分析与评价。（如果没有，请在“偏差描述”项下内填写“无”）验证名称偏差编号偏差描述:偏差分类：重要（）次要（)验证组长/口期：验证委员会/口期：原因调查及处理措施:验证组长/口期：验证委员