智能化炒药机清洁验证方案.doc

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1、CGD-900Z智能化炒药机清洁验证文件编号：VT-TS(QJ-YP)007V00设备编号：SC-YP-022药业集团有限公司目录1.验证项目申请表2.验证方案审批表3.风险评估4.验证方案5.验证报告6.验证合格证书验证项目申请表立项部门质量管理部申请日期立项题目CGD-900Z智能化炒药机清洁验证类别设备清洁验证验证目的：验证CGD-900Z智能化炒药机按照《CGD-900Z智能化炒药机标准清洁操作规程》进行清洁后，能够有效地除去残留物（可见的与不可见的，包括前一产品的残留物或清洗过程中的残留物），

2、达到预先确定的限度，从而避免污染、交叉污染的产生，有效地保证药品质量。立项部门负责人签名质量管理部意见签名年月日验证委员会主任意见签名年月日指定编制验证方案人员编制验证方案完成日期年月日前完成方案编制工作备注验证方案审批表方案名称CGD-900Z智能化炒药机清洁验证方案审批程序部门负责人签名日期备注起草质量管理部审批参与部门生产车间质量管理部生产部质量控制部设备动力部批准验证管理委员会备注CGD-900Z智能化炒药机清洁风险评估编号：VT-TS(QJ-YP)007V00设备编号：SC-YP-022药业集

3、团有限公司CGD-900Z智能化炒药机清洁风险评估1、目的：利用风险管理方法和工具，对CGD-900Z智能化炒药机的清洁效果等各要素进行分析评估。分析CGD-900Z智能化炒药机在清洁过程中所面临的可能影响产品质量的各种风险因素，为确认提供分析参考。根据风险评估结果确定验证的程度和范围，并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制，以最大限度的防范此类风险发生带来对产品质量的危害，保证产品质量。2、适用范围：CGD-900Z智能化炒药机清洁验证风险管理。包括生产系统需要清洁所涉及的工艺设备及管道、物料、控

4、制系统、关键设施、环境控制和人员操作。据此，范围主要是：2.1生产系统需要清洁的所有工艺设备及管道。2.2物料：包括活性成分、中间体、试剂、辅料、清洁剂等。2.3清洁操作时相关的控制系统、关键设施、环境控制：其它辅助设备、公用工程系统（如空调、制水、压缩空气、纯蒸汽系统）等。2.4该岗位操作人员的规范操作及培训。3.评估方法进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析），其中FMEA技术包括以下几点。3.1风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。3.2风险判定：包括评

5、估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可探测性上。3.3判定标准：根据医药生产的特点和便于确切的评定等级，本次评估将严重程度、发生的可能性和可探测性的评定等级均分为四级。3.3.1严重程度的评定等级表（S）严重程度（S）的评定等级表（表一）等级分值严重程度微小1由于清洁不彻底导致发生轻微污染及交叉污染，但对产品质量影响不明显，可以忽略。中等2由于清洁不彻底导致发生轻微污染及交叉污染，但可能使产品质量受到一定影响，导致患者由于饮片质量缺陷或药品不良反应以及副作用而感到不满意。严重3由于清洁不

6、彻底导致发生严重污染及交叉污染，与GMP标准有较大偏离或对使用者有危害、不良影响。毁灭性4由于清洁不彻底导致发生严重污染及交叉污染，与GMP标准严重偏离或对使用者有严重危害。3.3.2发生的可能性的评定等级表（P）发生的可能性的评定等级表（P）（表二）等级分值发生的可能性低1发生可能极低,1年内发生几率不多于1次。中2很少发生，6个月中发生几率不多于1次。高3偶尔发生，3个月中发生几率不多于1次。极高4极易发生，一周发生几率不少于1次。3.3.3可探测性的评定等级表（D）可探测性的评定等级表（D）（表三

7、）等级分值发生的可能性极低4缺乏检测手段、不可能被发现。低3通过检测能被发现，但不可能100%被发现中等2通过检测方法和控制手段能被发现。高1自动控制到位，能及时检测到错误。3.3.4风险优先数量等级判定RPN是事件发生的可能性、严重程度和可探测性三者乘积，用来衡量可能的工艺缺陷，以便采取可能的预防措施。风险指数数值越高说明该风险的风险等级越高。RPN=Severity(严重程度)×Possibility(发生的可能性)×Detection(可探测性)①高风险水平RPN>16或严重程度=4：此为不可接受

8、风险，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生可能性来降低风险水平，确认应重点确认已采用控制措施且持续执行。②中等风险水平16≥RPN≥8：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生可能性来降低风险水平，采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过确认。③低风险水平RPN≤7：此风险水平为可接受，无需采用额外控制措施。3.4风险评估表对影响清洁验证效果的工艺参数FMEA分析评估见下表。清洁和清洁验证风险评估表序号项目潜