640型炒药机验证方案

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1、CY－640型炒药机验证报告（续）1、验证目的本次验证活动主要在该设备初次验证的基础上，加入转速与温度等数据，对该设备进行再次验证以满足生产要求。保证产品的质量的合格与稳定。2、验证方法对本设备在初次验证的基础上，于运行确认和性能确认中加入不同转速下温度变化的测定分析，其中性能确认的负载运行根据公司产品的种类和性质，通过三批物料（第一批芡实48Kg，清炒，炮炙温度等相关要求较低，第二批款冬花20Kg,蜜炙代表辅料炮炙所要求的程度，第三批蒲黄20Kg炒炭，温度和时间要求较高。）的炮炙过程，观察记录该设备不

2、同转速下温度变化情况，以及炮炙后产品的质量情况，以确认本设备转速与温度的最佳状态。验证重点：不同转速下温度的变化情况，验证品种质量情况。3、验证时间：2006年9月13日14日4、文件依据4.1.验证管理操作程序4.2.CY－640型炒药机操作规程（SB.SOP－009－0）4.3.生产管理文件4.4.公司内控质量标准5、验证过程：5.1运行确认：-5-项目操作要求结果开机前准备工作1.机体内外应清洁，无杂物2.检查各部位，确认无异常情况空载运转1.开机空车运转，观察其运转情况，滚筒运行应无卡滞，无异常

3、2.自动控温情况应良好3.检查滚筒转速与反正转控制应灵活温度与转速通过测量不同转速下温度的变化，确定炒炙时实际运行最佳转速（文火应该保持250～380℃，中火应该保持380～420℃，武火应保持420～500℃）文火（预热至规定温度）加热，分别设定滚筒14转/分、23转/分、32转/分各加热10分钟，用留点温度计分别记录滚筒内温度中火（预热至规定温度）加热分别设定滚筒14转/分、23转/分、32转/分各加热10分钟，用留点温度计分别记录滚筒内温度武火（预热至规定温度）加热，分别设定滚筒14转/分、23转

4、/分、32转/分各加热10分钟，用留点温度计分别记录滚筒内温度停机按停机纽停机，各按钮应控制灵活有效复核人：操作人：年月日空载结果评价：评价人：年月日5.2性能确认-5-设备空载运行正常后，即可进行性能确认（负载确认）5.2.1物料第一批，芡实48Kg炮炙方法清炒。第二批，款冬花20Kg炼蜜5Kg炮炙方法蜜炙，第三批蒲黄20Kg炮炙方法炒炭。5.2.2操作：按CY－640型炒药机操作规程操作操作记录项目操作要求结果开机前准备工作1.检查各部位确认无异常情况，电压及加热系统均稳定，无异常2.按启动纽开机，

5、炒筒应无卡滞，无异声负载运行（炒制）分别加入药材，设定相应的转速和温度，记录每批炒制时间，设备是否性能稳定，运转正常，自动控温情况良好芡实48Kg清炒款冬花20Kg蜜炙蒲黄20Kg炒炭停机停机，各按钮，开关及滚筒控制应灵活有效-5-操作人：复核人：年月日负载结果评价：评价人：年月日5.2.3检测项目及方法每批分别取样5次，检查外观色泽是否均匀一致取样检验记录：取样第一批（炒芡实）第二批（蜜款冬花）第三批（蒲黄炭）外观外观外观表面棕黄色表面棕黄色，不粘手表面棕褐色1.2345结论取样人：检验人：复核人：年

6、月日6、综合分析和评价-5-7、结论方案制定人：年月日方案审核人：年月日方案批准人：年月日-5-