切药机验证方案.doc

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1、切药机验证方案编号:TS54-014-01-01广东湛江吉民药业股份有限公司目录1.概述2.验证目的:3.适用范围验证范IM4.验证小组成员:5.切药机运行确认6.切药机性能确认7.验证结果分析与评价8、最终批准9、验证合格后批准的正式文件10、验证周期设备名称：切药切片机设备编号：03-TQ-302验证形式：再验证验证编号：TS54-014-01-01验证日期：2011年月日一月曰1.概述设备名称：切药机是我公司根据生产工序需要，采购的切药设备，主要用于提取车间的药材切割工序2.验证目的:切药机是提取车间用

2、于药材提取，提高药材利用率的主要设备，已经过多年的运行，因此，对该设备的运行和性能再验证，是否仍然能够满足提取生产工艺要求，从而保证约材质量。2.适用范围验证范居本方案适用于切药机的验证。4.验证小组成员:小组职务部门/职务职责组长质量受权人会审验证方案，参与本方案的实施组员设备动力部部长、副部长编制验证方案，负责实施组员生产技术部部长、副部长会审验证方案，参与本方案的实施组员质管部部长会审验证方案，参与木方案的实施组员研究所所长、副所长会审验证方案，参与本方案的实施组员提取车间主任参与本方案的实施组员提取金

3、间设备管理员参与本方案实施操作5.运行确认5.1.H的：空载运行切纱机，观察运行情况，确认整机运行是否符合要求。5.2•主要检测确认项H:切药机运行是否平稳，有无异常声音；进料、退料和切断动作是否协调、顺畅；运行屮机体是否振动、摇晃。5.3.运行步骤：(1)对机器的转动部分、滑动部分实施稀油润滑。(2)按“点动按钮”，以测试机器各部有无卡阻现象，并及吋调整好。(3)电气控制正常，各按钮操作时灵活、可靠；电机运转正常。空载运转3分钟，初步检测整机运行是否正常。(4)连续运转：检测刀具、电动机、减速器、传动链、输

4、送带等是否连接可靠。5.4.检查结果记录下表屮，并做出评价。切药机运行确认记录运行项目运行状况结论电气控制空载运行传递部件运作切割动作连续均一性操作人：日期：验证结果评定检查人复检人：年月日年月曰6•性能确认5.1.H的：在运行确认完成后，证实切片机运行状态良好的情况下，进行负载试验。以确认其性能符合使用要求。5.2.主要检测项目:（1）切刀切药质量；（2）连续动作保持准确、均一。5.3.合格标准：（1）各运动部件运转平稳，无卡阻现彖发生，无大的振动和噪音。（2）负载运行时，送胶、切断动作协调流畅，无拉布、打

5、皱或切不断现象,切口齐整、无倾斜或起毛现彖。（3）切割的药材大小误差在允许值范围内。5.4.测试方法：（1）用刻度尺测量切割后药材算术尺寸；6.5.检查结果填入下表：成品药材测试表:品••试号测批单批抽检n2345批量抽检:片102:片203••片304••■片40:期日課定验训日n年:人检复日月年人查检5.验证结果分析与评价验证结果综合评价表验证项目检查要求验证情况验证日期运行确认各组件运行正常性能确认符合性能要求验证结果综合评价:8、最终批准切片车间负责人签名：年月质管部负责人签名：年月验证小组成员签名：

6、签字：日期:9、验证合格后批准的正式文件9.1《切药机标准操作规程》9.2《切药机维护保养规程》9.3《切药机清洁规程》10、验证周期10.1正常生产两年后验证。10.2大修后验证。