smp-yz--_直切式切药机(qyj)清洁再验证方案

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1、文件编码：SMP-YZ02-02-03直切式切药机（QYJ-200）清洁再验证方案直切式切药机（QYJ-200）清洁再验证方案及报告文件编码：SMP-YZ02-02-03直切式切药机（QYJ-200）清洁再验证方案再验证立项申请表编号：R-SMP-YZ-008-01-03文件编号：立项部门申请日期立项题目要求完成时间验证原因验证的类别验证要求及目的立项部门负责人签名：主管部门意见签名日期生产部门意见签名日期质量管理部门意见签名日期验证小组意见签名日期指定编制验证方案的部门及人员编制验证方案的要求及完成日期验证完成的

2、要求及日期验证领导小组组长签名：日期：年月日备注第14页共14页文件编码：SMP-YZ02-02-03直切式切药机（QYJ-200）清洁再验证方案再验证方案审批表编号：R-SMP-YZ-008-02-03文件编号：审批程序部门负责人签名日期备注起草审核部门工程部门生产部门中心化验室质量管理部门验证小组负责人主管质量负责人批准验证领导小组组长备注第14页共14页文件编码：SMP-YZ02-02-03直切式切药机（QYJ-200）清洁再验证方案****民族制药有限公司再验证方案方案名称：直切式切药机（QYJ-200）清

3、洁再验证方案方案编码：SMP-YZ02-02-03起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：第14页共14页文件编码：SMP-YZ02-02-03直切式切药机（QYJ-200）清洁再验证方案目录1、概述2、验证范围3、验证实施时间4.验证部门及职责5、验证目的6、清洁风险评估与控制7、偏差情况及处理8、验证实施9、取样及样品处理及分析方法10、合格标准及测试结果11、验证结果分析12、验证结论13、再验证周期14、验证证书直切式切药机（QYJ-200）清洁再验证方案第14页共14页文件编码：SMP-YZ

4、02-02-03直切式切药机（QYJ-200）清洁再验证方案1.概述：1.1 概述直切式切药机（QYJ200）是药品生产中的关键设备，对此设备进行清洁清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。因此，制定切实可行的清洁操作程序，并对它进行验证是保证产品质量，防止交叉污染的有效措施。本验证是在生产结束后按清洁规程对直切式切药机（QYJ200）进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。1.2设备情况及生产品种设备技术参数见附件1。我们在试生产期间生产了产

5、品，产品特性见附件2。2.验证范围：本验证方案适用于前处理车间切药间切药机（QYJ200）的清洁效果验证。3.验证实施时间：      年  月  日至      年  月  日。4.验证部门及职责：4.1验证组织结构图验证领导小组组长：检验方法验证小组组长：工艺验证小组组长：设备（清洁）验证小组组长：公用系统验证小组组长：方案制定验证工作、记录报告取样检测方案制定验证工作、记录报告取样检测方案制定验证工作、记录报告取样检测方案制定验证工作、记录报告取样检测第14页共14页文件编码：SMP-YZ02-02-03直切

6、式切药机（QYJ-200）清洁再验证方案4.1验证小组成员：、设备操作人员4.2验证实施：由负责验证方案的起草，负责验证报告的起草，验证过程的组织由负责；验证方案及报告的起草及验证过程的组织：负责验证方案及报告的审核及验证工作的组织与协调，设备操作人员参与验证过程的实施。5.验证目的：5.1根据GMP的要求，必须对设备的清洁进行验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按相关设备清洁标准操作规程进行清洁操作后能达到工艺要求。  5.2为达到上述验证目的，特制定本验证方案，

7、对设备清洁效果进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。6.清洁风险评估与控制第14页共14页文件编码：SMP-YZ02-02-03直切式切药机（QYJ-200）清洁再验证方案序号风险项目风险详述风险分析风险控制风险等级严重程度发生机率可识别性初始RPN1设备进料口有死角44464通过清洁验证确认是否能清洁合格高风险出料口有死角44464通过清洁验证确认是否能清洁合格高风险切刀43448通过清洁验证确认对于死角是否能清洁合格高风险2

8、清洗员工未按SOP操作52110加强员工培训，实行随时监控中等风险是否能做到清洗的等效性2214周期性检测低风险3取样取样检验有一定的概率性44464取样尽量选取最难清洁部位，设备最差区域高风险取样人员未按SOP操作52110加强人员培训，定期实施考核中等风险取样时未能将设备上残留物全部取下53460高风险4化验化验结果合格，但是实际设备上仍有超过限度的残留