jb-qt-0002-01qwzl-300b直线往复式切药机再验证方案

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1、QWZL-300B直线往复式切药机再验证方案QWZL-300B直线往复式切药机方案批准人：年月日方案审核人：年月日方案起草人：年月U方案实施部门：方案实施日期：验证小组：组长：组员：口服液各工序操作工人质量部、工程部相关人员QWZL-300B直线往复式切药机目录1•验证目的2.验证范围3.验证组成人员及责任4.验证内容QWZL-300B直线往复式切药机一、验证口的：为了保证QWZL-300B直线往复式切药机安装、运行性能可以满足公司中药材切制生产要求，在原來验证的基础上，特制定本再验证方案。再验证方案规定QWZL-300B直线往复式切药机的验证方法、相关资

2、料，验证结果用于确认QWZL-300B直线往复式切药机的安装、运行、性能能够满足设备设计、生产工艺的要求。二、验证范围：适用于QWZL-300B直线往复式切约机的验证。三、验证组成人员及责任：姓名部门职责工程部起草验证方案，报告，组织实施验证，作验证评价牛产部协助组织实施验证,文件资料收集质量部负责对验证评价报告进行审核副总经理（生产）负责对验证评价报告进行批准生产车间实施验证操作生产车间实施验证操作四、验证内容:QWZL-300B直线往复式切药机1安装再确认1.1概述确认并说明设备的用途、技术特性、组成部件、设备设计要求及各项技术指标。1.2对设备资料档

3、案内容进行收集和整理、确认；对设备操作、保养等操作标准文件的确认：（1）设备编号、型号、使用部门与安装地点；（2）合格证、装箱单是否存在、存放地点；（3）设备使用说明书及其他有关技术资料是否存在、存放地点；（4）相关标准操作规程的文件。1.3确认屯源电压是否220V、频率是否50HZ、电源接地是否良好；2运行再确认2.1确认内容2.L1按标准操作规程，接通电源，启动设备，电机应能平稳启动。2.1.2用手动调整曲轴手柄。曲轴手柄是否能调整平稳，齿轮衔接是否可靠。2.1.3空载运行试验，空载运行半小时，观察机器运行运转情况，机器运行是否平稳，无异常噪声、撞击声

4、，无过热等情况。2.1.4停机，按下“停止”按钮，机器是否能立即停机，2.1.5确认相关SOP在操作中应适用，未出现操作程序颠倒、遗漏或不可操作性。2.1.6检查操作人员的操作熟练等程度。QWZL-300B直线往复式切药机2.2确认标准：2.2.1接通电源，启动设备，电机应能平稳启动。2.2.2曲轴手柄应能调整平稳，齿轮衔接应可靠。2.2.3,机器运行应平稳，无异常噪声、撞击声，无过热等情况。2.2.4机器应能立即停机2.2.5SOP应适用2.2.6操作人员应能熟练操作。3性能再确认按设备操作规程操作，进行生产的同时，考察其各项性能3.1切断长度调整性按设

5、备标准操作规程在开机后调整拨杆上小球的位置，切断长度应能进彳亍调节(0.7mm、lmm>2mm>3mm>4mm>6mm)。3.2刀片切入输送带深度可调性刀片切入输送带深度以正好切断物料为宜。调整时，用板手拧松刀架机构大螺母，调节架机构上下位置，每调整一次都要用手转动皮带轮，使刀片缓慢向下运动，观测刀刃切入输送带的深度,最好直接将需切的物料置于输送带的两侧，观察切断情况，直至合适为止(切刀切入输送带太深，会影响送带的使用寿命。注：调整后，刀架螺杆下端的方块长度方向应与机身一致)。操作结果应正常。3.3输送带偏移可调整性让输送带的标记点运转一周，若有偏移应及时

6、调整。调整方法：输送带偏移侧螺栓张紧，另一侧放送，每次高速螺栓转动不宜超过四分之一周。输送带在出料端的偏移一般不得超过5毫米。结果正常。3.4调速性可通过变频器进行电无极调速。QWZL-300B直线往复式切药机3.5生产能力以药材进行生产试验，生产能力应为40〜300kg/时。4设备验证结论的产生4.1按上述1〜3组织验证操作，记录操作结果。4.2根据实施验证的过程，经验证小组汇总、分析和研究后制定设备验证报告，并根据验证结果对设备进行评价。4.3批准设备验证报告，出具设备再验证合格证。