煅药机性能及清洁验证报告

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1、一、封面报告书编号:锻药机性能及清洁验证报告验证小组:批准人:日期:二、验证结果评价及建议验证结果评价及建议报告验证报告项目：锻药机性能及清洁验证验证tl期：年月日验证规程编号：生效日期：年月日验证操作人：验证审核人：1、是否按规程内容完成，如未按规程进行，理由和批准人。□是□否2、验证情况记录项目是否备注记录人⑴验证执行人到位情况⑵验证方案批准情况⑶执行中验证方案修改情况⑷验证数据准确情况⑸验证项目完整情况3、结果的评价、建议：该设备的验证完全依照批准的验证方案进行验证，验证过程屮的数据真实可靠、清晰准确。验证项目齐全完整，无遗漏。该设备验证记录证明其符

2、合屮药饮片的生产工艺及工艺卫生的要求，按照该设备的标准操作规程操作时能连续生产出稳定的符合质量标准的产品。报告人：年月日4、会签重要试验结果是否完整：□完整□欠缺□不合格试验结果可靠性：□可靠□尚需重试评价结果：□合格□不合格会签人：验证小组负责人：年月日三、实验记录：附验证方案及实验记录（共三批）四、验证合格证**市**生物科技有限公司验证合格证验证项冃：锻药机性能及清洁验证验证有效期：三年批准人：年月日验证项目申请表验证项目锻药机性能及清洁验证目的考察该设备的各项技术数据是否达到设计标准按照该设备的标准操作规程操作的情况下，能否稳定生产出符合质量标准的

3、产品设备的清洁能否达到共赢卫生的要求小组成员计划实施时间年月日至年月日屮请部门申请人年月日备注：验证方案审批表验证方案名称锻药机性能及清洁验证验证方案编号起草人起草日期年月Id审核部门审核人审核日期审核意见质量管理部生产技术部工程设备部批准意见批准人批准H期实施日期锻药机验证方案文件标题熾药机验证方案文件编码1共页起草人日期起草部门审核人日期分发部门批准人日期执行日期目的：为确认锻药锅安装运行符合设计要求，文件资料符合GMP管理，设备性能能够满足工艺要求。范围：DY-600型锻药机的验证。职责：验证小组负责此设备的验证，生产部操作员工实施对设备的操作。内容

4、1.设备的基本概况DY-600型锻药机主要用于动物、植物类及部分矿物类屮药材的锻制加工，锅体便于清洁，具有定时、控温、恒温、温度数显、除烟等功能。本机由电加热、锅体、锅盖及保温等部分组成；由电加热丝加热药锅，再由药锅加热药材,根据测温棒及温控器来控制锻制温度；同时由计时器来控制锻制时间。设备编号：DGTH-S-009设备名称：熾药机型号：DY-600生产厂家：台州春江制药机械有限公司使用部门：生产技术部安装位置：锻制室2.预确认DY-600型锻药机由电加热、锅体、锅盖及保温等部分组成；该锻药锅主要用于动物、植物类及部分矿物类中药材的锻制加工，锅体便于清洁。

5、架材质为符合GMP要求的SUS304不锈钢。3.安装确认。1安装确认所需文件资料如表1所示。表1安装确认所需文件资料资料名称确认冇无存放处说明书仪器设备开箱验收报告单仪器设备安装调试运行验收单电气图合格证验证结果评定检査人：年月日复核人：年月日配件、备品核对登记：对配件及消耗备品开箱核对并登记（表2）。表2配件及消耗性备品核对登记表名称生产厂家型号单位数/保存处验证结果评定检查人：年月日复核人：年月日安装条件检查：检查以下项目并记录（表3）。3.3.1地基安装：评价标准为设备置于坚实、平整的水泥地上，如地面不平，可垫木板，使机器平稳着地。3.3.2电力供应

6、情况：评价标准为三相380伏电源，有接地保护。3.3.3安装位置：评价标准为易操作、易清洗、易维修。3.3.4控制系统：评价标准为电气动作正常。表3安装项冃、评价标准及检查结果表项目标准检查结果地基安装坚实、平整电力供应情况三相380V电源，有接地保护安装位置易操作、易清洗、易维修控制系统屯气动作正常验证结果评定检查人：年月日复核人：年月日3.4起草规程DY-600型锻药机操作及维护保养操作规程；DY-600型锻药机清洁操作规程。4.运行确认按照DY-600型熾药机操作及维护保养操作规程及DY-600型锻药机清洁操作规程进行操作，确认设备是否正常运行。4.

7、1试验条件：分别设定锻药时间为60min和180min,锻药温度分别为200°C和300°C,设备空载运行。4.2评定标准：设备正常运行，不会对锻药锅造成损坏。4.3记录表格（表4）表4DY-600型锻药机运行确认记录表设定时间/min设定温度/°c验证项目确认结果合格标准是否达到标准60200锻药机盖正常吊起、放下锻药机密封性密封严密电加热管启动后1分钟内温度上升温度控制低于200°C自动加热，高于200°C自动停止加热捕尘除尘烟尘排除室内180300锻药机盖正常吊起、放下锻药机密封性密封严密电加热管启动后1分钟内温度上升温度控制低于200°C自动加热，

8、高于200°C自动停止加热捕尘除尘烟尘排除室内骚正结果评定检杳人：