蒸药箱性能及清洁 验证报告

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1、一、封面报告书编号：蒸药箱性能及清洁验证报告验证小组：批准人：日期：年月日GMP管理文件二、验证结果评价及建议验证结果评价及建议报告验证报告项目：蒸药箱性能及清洁验证验证日期：年月日验证规程编号：生效日期：年月日验证操作人：验证审核人：1、是否按规程内容完成，如未按规程进行，理由和批准人。□是□否2、验证情况记录项目是否备注记录人⑴验证执行人到位情况⑵验证方案批准情况⑶执行中验证方案修改情况⑷验证数据准确情况⑸验证项目完整情况3、结果的评价、建议：该设备的验证完全依照批准的验证方案进行验证，验证过程中的数据真实可靠、清

2、晰准确。验证项目齐全完整，无遗漏。该设备验证记录证明其符合中药饮片的生产工艺及工艺卫生的要求，按照该设备的标准操作规程操作时能连续生产出稳定的符合质量标准的产品。报告人：年月日4、会签重要试验结果是否完整：□完整□欠缺□不合格试验结果可靠性：□可靠□尚需重试评价结果：□合格□不合格会签人：验证小组负责人：年月日三、实验记录：附验证方案及实验记录（共三批）GMP管理文件四、验证合格证**市**生物科技有限公司验证合格证验证项目：蒸药箱性能及清洁验证验证有效期：三年批准人：年月日GMP管理文件验证项目申请表验证项目蒸药箱性

3、能及清洁验证目的1.考察该设备的各项技术数据是否达到设计标准2.按照该设备的标准操作规程操作的情况下，能否稳定生产出符合质量标准的产品3.设备的清洁能否达到共赢卫生的要求小组成员计划实施时间年月日至年月日申请部门申请人年月日备注:GMP管理文件验证方案审批表验证方案名称蒸药箱性能及清洁验证验证方案编号起草人起草日期年月日审核部门审核人审核日期审核意见质量管理部生产技术部工程设备部批准意见批准人批准日期实施日期GMP管理文件蒸药箱验证方案文件标题蒸药箱验证方案文件编码共页起草人日期起草部门审核人日期分发部门批准人日期执行

4、日期目的：为确认蒸药箱安装运行符合设计要求，文件资料符合GMP管理，设备性能能够满足工艺要求。范围：ZXD-1000型蒸药箱的验证。职责：验证小组负责此设备的验证，生产部操作员工实施对设备的操作。内容1．设备的基本概况ZXD-1000型蒸药箱是中药饮片加工的关键设备之一。该设备能对中药材进行“蒸制和煮制”加工,同时也可以起到软化的作用。具有蒸汽及电加热两用,电蒸药水位自动控制、电煮药水位自动／手动控制、压力安全保护、操作清洗方便。本机由方形箱体、密封机构、控制系统、电磁阀、电加热器、蒸气管路、报警装置等组成。将药材置于

5、密闭的箱体内,通过电加热产生的蒸气对物料在常压下进行蒸煮。设备编号：DGTH-S-007设备名称：蒸药箱型号：ZXD-1000生产厂家：台州春江制药机械有限公司使用部门：生产技术部安装位置：蒸制室2．预确认ZXD-1000型蒸药箱由方形箱体、密封机构、控制系统、电磁阀、电加热器、报警装置等组成。将药材置于密闭的箱体内,通过电加热产生的蒸气或直接使用外部的蒸气对物料在常压下进行蒸煮。该设备能对中药材进行“蒸制和煮制”加工,同时也可以起到软化的作用。架材质为符合GMP要求的SUS304不锈钢。3．安装确认3.1　安装确认所

6、需文件资料如表1所示。表1安装确认所需文件资料资　料　名　称确认有无存　放　处说明书仪器设备开箱验收报告单仪器设备安装调试运行验收单电气图合格证验证结果评定检查人：年月日　复核人：年月日GMP管理文件3.2配件、备品核对登记：对配件及消耗备品开箱核对并登记（表2）。表2　配件及消耗性备品核对登记表名称生产厂家型号单　位数　量保存处验证结果评定检查人：年月日　复核人：年月日3.3安装条件检查：检查以下项目并记录（表3）。3.3.1地基安装：评价标准为设备置于坚实、平整的水泥地上，如地面不平，可垫木板，使机器平稳着地。3.

7、3.2电力供应情况：评价标准为三相380伏电源，有接地保护。3.3.3安装位置：评价标准为易操作、易清洗、易维修。3.3.4控制系统：评价标准为电气动作正常。表3　安装项目、评价标准及检查结果表项　　目标　　准检　查　结　果地基安装坚实、平整电力供应情况三相380V电源，有接地保护安装位置易操作、易清洗、易维修控制系统电气动作正常验证结果评定检查人：年月日复核人：年月日3.4起草规程ZXD-1000型蒸药箱操作及维护保养操作规程；ZXD-1000型蒸药箱清洁操作规程。4．运行确认按照ZXD-1000型蒸药箱操作及维护保

8、养操作规程及ZXD-1000型蒸药箱清洁操作规程进行操作，确认其性能。4.1试验条件：分别设定蒸药箱温度为100℃，蒸药箱空载运行。4.2评定标准：能够正常运行，不会对蒸药箱造成损坏。4.3记录表格（表4）表4　ZXD-1000型蒸药箱运行确认记录表设定温度确认项目确认结果评定标准是否达到标准100℃加热管正常加热水位感应器自动控