热风循环烘箱性能及清洁验证报告

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1、一.封面报告书编号:热风循环烘箱性能及清洁验证报告验证小组:批准人:日期:二、验证结果评价及建议验证结果评价及建议报告验证报告项目：热风循环烘箱性能及清洁验证验证日期：年月日验证规程编号：生效日期：年月tl验证操作人：验证审核人：1、是否按规程内容完成，如未按规程进行，理由和批准人。□是□否2、验证情况记录项目是否备注记录人（1）验证执行人到位情况⑵验证方案批准情况⑶执行中验证方案修改情况⑷验证数据准确情况⑸验证项目完整情况3、结果的评价、建议：该设备的验证完全依照批准的验证方案进行验证，验证过程中的数据真实可靠、清晰准确。骗证项目齐全完整，无遗漏。该设备验证记录证明

2、其符合屮药饮片的生产工艺及工艺卫生的要求，按照该设备的标准操作规程操作时能连续生产出稳定的符合质量标准的产品。报告人：年月日4、会签重要试验结果是否完整：□完整□欠缺□不合格试验结果可靠性：□可靠□尚需重试评价结果：□合格□不合格会签人：验证小组负责人：年月日三、实验记录：附验证方案及实验记录（共三批）四、验证合格证**市**生物科技有限公司验证合格证验证项冃：热风循环烘箱性能及清洁验证验证有效期：三年批准人：年月日验证项目申请表验证项目热风循环烘箱性能及清洁验证目的1.考察该设备的各项技术数据是否达到设计标准2.按照该设备的标准操作规程操作的情况下，能否稳定生产出符

3、合质量标准的产品3.设备的清洁能否达到共赢卫生的要求小组成员计划实施时间年月日至年月日屮请部门申请人年月日备注：验证方案审批表验证方案名称热风循环烘箱性能及清洁验证验证方案编号起草人起草日期年月Id审核部门审核人审核日期审核意见质量管理部生产技术部工程设备部批准意见批准人批准H期实施日期热风循环烘箱验证方案文件标题热风循环烘箱机验证方案文件编码共页起草人日期起草部门审核人日期分发部门批准人日期执行日期li的：此验证是为确认干燥箱的购置、安装、运行和各种性能指标是否满足生产工艺要求。范围：证明并保证经本仪器检验后，中间产品、成品符合质量要求。责任：验证小组负责对此仪器的

4、验证，操作员工进行调试。内容：1.设备描述：1.1设备概述：干燥箱由型钢及薄钢板构成。配有相应的推车。箱体内有一供试品的工作室、试品可置推车上进入工作室干燥，工作室内与箱体外壳间有相当厚度的保温层，中间以玻璃纤维作保温材料。1.2设备名称：热风循环烘箱1.3设备型号：CT-C-I型1.4设备编号:DGTII-S-0081.5制造商：台州春江制药机械有限公司1.6使用部门：生产技术部1.6安装位置：干燥室2.预确认：通过调研分析和对供应商进行资质审计，最终选定了CT-C-I热风循坏烘箱。该仪器的主要技术参数见表lo表1CT-C-I热风循环烘箱技术参数规格单位技术参数规格

5、单位技术参数电压V温差（最高温度°C频率HZ鼓风机功率KW和数鼓风机转速转/min加热器数量组工作室尺寸加热器总功率KW深(d)mm最高工作温度°C宽(W)mm调温范围°C高(h)mm恒温灵敏度°C3.安装确认3.1文件资料：表2所列文件资料齐全，并符合GMP要求。表2女装确认所需文件资料资料名称确认有无存放处说明书仪器设备开箱验收报告单仪器设备安装调试运行验收单电气图合格证验证结果评定检查人：年月日复核人：年月日3.2安装检查（表3）表3安装确认项目、指标及结果确认项目确认指标确认结果外观光滑、整洁安装地点和位置室内干燥及水平处验证结果评定检査人：年月日复核人：年月

6、1.运行确认在不使用任何试品的前提下，确认该仪器达到设计要求，按制定的操作规程进行操作（表4）。表4运行确认项目、指标及结果确认项目确认指标确认结果电源接通380V电源后，电源指示灯亮温度显示器出现读数设置具体参数可根据仪器指示性能任意设定验证结果评定检查人：年月日复核人：年月日2.性能验证考察干燥箱的均匀性、测定结果的重现性和精确性。5.1.1可接受标准：空载情况下，干燥箱内各温度差应小于±2°C。5.1.2温度探头放置的位置应尽量均匀，且避免接触固体表面。5.1.3此试验必须至少进行3次。5.2负载热分布（表6）5.2.1按实际工作情况，在干燥箱内装入待测物品，考

7、察温度分布的均匀性和温度的稳定性。5.2.2可接受标准：负载情况下，干燥箱内各温度差应小于±2°C。5.2.3温度探头放置的位置应尽量均匀，且避免接触固体表而。5.2.4此试验必须至少进行3次。5.2空载热分布（表5）表5热风循环箱空载热分布验证记录表物料品名物料产地上药厚度验证项目操作合格标准热分布探头温度测试结果厂C设备显示温度和实际测试的温度、各位置的温差均在土2C内第次显示温度干燥时间批次位置1位置2位置3位置4位置5位置6位置7位置8位置9位置10第次显示温度干燥时间批次位置1位置2位置3位置4位置5位置6位置7位置8位置9位置10第次显示