热风循环烘箱验证方案

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1、广西一片药业有限公司设备验证方案类别：验证方案编号：YZ-1-005-00部门：动力设备部页码：共13页，第1页热风循环烘箱验证方案版次：□新订□替代:制定人:年月日审批会签:(验证委员会)批准人：年月日生效日期：年月日广西一片药业有限公司第13页共13页广西一片药业有限公司设备验证方案目录1、引言1.1概述1.2验证目的1.3适用范围1.4偏差分析要求2、安装确认2.1安装确定目的2.2资料档案2.3安装情况检查2.3.1设备就位安装、公用工程配套、图纸2.3.2仪器、仪表安装及校验2.3.3设备材质、维修、清洁、

2、焊接等要求2.3.4公用工程配套2.3.5安装图及线路标示2.3.6环境状况及安全检查2.4偏差情况及评估3、运行确认3.1目的3.2运行确认所需文件3.3运行确认所需仪器及其校验3.4功能测试3.5规程和培训3.6偏差情况及评估4、性能确认4.1目的4.2性能确认所需文件4.3生产、质量、GMP管理对热风循环烘箱的性能要求4.4性能确认需用的测试仪器及其检定第13页共13页广西一片药业有限公司设备验证方案4.5相应SOP、BPR和管理制度4.6性能确认的过程4.6.1方法和周期4.6.2合格标准4.6.3测试内容4

3、.7偏差情况及评估5、验证结论评价6、时间进度表7、附件第13页共13页广西一片药业有限公司设备验证方案1、引言1.1概述1.1.1设备工作原理：我公司的CT-C-Ⅲ型热风循环烘箱为常州市博立干燥制粒设备有限公司生产,属三门六车型，设备内表面、托盘及托盘架为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对内腔干燥物的污染。1.1.2设备工艺用途我公司的CT-C-Ⅲ型热风循环烘箱以蒸汽为热源，在风机的强制循环下，使热空气层流过烘盘与物料进行热量传递，并带走物料中的湿度；根据物料不同的要求和干燥过程不同的状态，可调节空气排出量与循环量的

4、比例，从而达到干燥速度与热利用率双重提高的目的。我公司对制丸机生产出来丸进行烘干及灭菌，一般采用干热灭菌方法。干热灭菌器的冷点区域(FH值)必须保证其最小的FH值大于140℃，1小时，才能适用于生产工艺的需要。本方案验证的热风循环烘箱，是由加热器、风机、温度控制器运行连锁控制系统，程序计时控制器部分组成，操作简便，适用于丸剂的烘干及灭菌。1.1.3设备组成：CT-C-Ⅲ型热风循环烘箱主要由箱体，托盘、托盘架及推车组成。在箱体内送入物料后，采用蒸汽加热，热风通过循环风机在箱体内循环流动，加速水分的蒸发，通过排湿口使水分

5、迅速排出烘箱外。1.1.4技术参数：烘车：6台烘盘：144只功率：0.9KW外形尺寸：220*3240*2000烘盘规格：460*640*45(mm)该设备主要用于丸剂的干燥、灭菌，其干燥灭菌的时间、温度、精度控制由系统电器控制，根据不同工艺要求来要求。1.2验证目的1.2.1检查并确认热风循环烘箱的设计、造型、安装符合产品工艺要求，资料和文件符合GMP管理要求。1.2.2检查并确认热风循环烘箱的运行性能，掌握空、载情况下真空干燥箱各个部件的运转协调性及负载情况下，热风循环烘箱的干燥、灭菌性能是否符合生产要求、是否符

6、合设备的实际操作。第13页共13页广西一片药业有限公司设备验证方案1.2.3验证热风循环烘箱干燥灭菌出来的丸剂是否符合生产的要求。1.3适用范围：适用于我公司用于丸剂干燥岗位的热风循环烘箱的验证。1.4偏差分析要求：按照设备验证方案对热风循环烘箱进行安装及运行验证，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况(偏差)，应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则该设备不能投入使用。2、安装确认2.1资料档案资料名称存放地点验证方法使用说明书设备档案柜档案检索装箱单设备档案柜档案检索产品合格证设备档案

7、柜档案检索备品配件清单设备档案柜档案检索2.2安装情况检查2.2.1设备图纸图纸名称存放地点验证方法动力系统图设备档案柜档案检索2.2.2仪器、仪表安装及校验仪器名称型号规格数量校正情况压力表Y1001标签、档案检查2.2.3设备材质、焊接、维修、清洁等要求部位要求验证方法烘箱腔室内壁不锈钢,内壁抛光目测干燥箱外壁不锈钢,表面抛光目测托盆不锈钢,表面抛光目测干燥进风经过净化过滤目测排湿口防倒流、过滤装置目测过滤器金属过滤器应运离加热器；安装位置应易监测、易更换、易维修目测第13页共13页广西一片药业有限公司设备验证方

8、案2.2.4公用工程配套项目设计要求验证方法电源三相四线，380V，50Hz，接地保护牢固可靠。现场检查蒸汽系统具备良好的保温措施，蒸汽阀控制进汽，压力表显示进汽压力现场检查2.2.5安装图及线路、管道标示项目要求验证方法基础要求水磨石地基，平整现场检查安装位置及形式水平放置及水平安装现场检查2.2.6环境状况及安全检查2.2.6.1环境状况项