热风循环烘箱验证方案

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1、文件名称热风循环烘箱再验证方案版本文件编号编制部门工程部编制依据《热风循环烘箱》使用说明书；《药品生产验证指南》2003版；《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）；编制人编制日期2015年月日审核人审核日期2015年月日分发部门质量部、生产部、工程部再验证方案会签项目负责人：2015年月日QA主管：2015年月日生产部部长：2015年月日质量部部长：2015年月日工程部部长：2015年月日物流部部长：2015年月日批准人：2015年月日生效日期：2015年月日验证立项申请表验证立项题目热风

2、循环烘箱的验证立项编号验证原因再验证验证形式再验证立项部门生产车间申请日期验证对象热风循环烘箱验证目的及验证内容通过对热风循环烘箱的运行确认和性能确认的实施，检查该系统的设计是否符合GMP要求，文件资料是否齐全，安装质量，运行质量以及各项性能指标是否符合设计要求和GMP要求，为该项设施系统的正确运行和投入使用提供证据。主管部门审核意见同意对热风循环烘箱进行验证。签名：年月日对验证方案的编制及实施要求验证方案编制应科学，合理，方法应切实可行，实施必须按照方案进行。验证总负责人批准经审核同意对热风循

3、环烘箱进行验证。签字：年月日目录1、引言1.1概述1.2验证目的1.3适用范围1.4偏差分析要求2、运行前确认2.1公用工程配套2.2环境状况及安全检查2.3偏差情况及评估3、运行确认3.1目的3.2运行确认所需文件3.3运行确认所需仪器及其校验3.4功能测试3.5规程和培训3.6偏差情况及评估4、性能确认4.1目的4.2性能确认所需文件4.3生产、质量、GMP管理对热风循环烘箱的性能要求4.4性能确认需用的测试仪器及其检定4.5相应SOP、BPR和管理制度4.6性能确认的过程4.6.1方法和周

4、期4.6.2合格标准4.6.3测试内容4.7偏差情况及评估5、验证结论评价6、时间进度表7、附件1、引言1.1概述1.1.1设备工作原理：我公司的CT-C-Ⅵ型热风循环烘箱为常州市博立干燥制粒设备有限公司生产,属三门六车型，设备内表面、托盘及托盘架为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对内腔干燥物的污染。1.1.2设备工艺用途我公司的CT-C-Ⅵ型热风循环烘箱以蒸汽为热源，在风机的强制循环下，使热空气层流过烘盘与物料进行热量传递，并带走物料中的湿度；根据物料不同的要求和干燥过程不同的状态，可调节空气排

5、出量与循环量的比例，从而达到干燥速度与热利用率双重提高的目的。本方案验证的热风循环烘箱，是由加热器、风机、温度控制器运行连锁控制系统，程序计时控制器部分组成，操作简便，适用于丸剂的烘干。1.1.3设备组成：CT-C-Ⅵ型热风循环烘箱主要由箱体，托盘、托盘架及推车组成。在箱体内送入物料后，采用蒸汽加热，热风通过循环风机在箱体内循环流动，加速水分的蒸发，通过排湿口使水分迅速排出烘箱外。1.1.4技术参数：烘车：4台烘盘：40只功率：0.9KW外形尺寸：220*3240*2000烘盘规格：460*64

6、0*45(mm)1.2验证目的1.2.1检查并确认热风循环烘箱的运行性能，掌握空、载情况下真空干燥箱各个部件的运转协调性及负载情况下，热风循环烘箱的干燥、灭菌性能是否符合生产要求、是否符合设备的实际操作。1.2.2验证热风循环烘箱干燥出来的丸剂是否符合生产的要求。1.3适用范围：适用于我公司用于丸剂干燥岗位的热风循环烘箱的验证。1.4偏差分析要求：按照设备验证方案对热风循环烘箱进行安装及运行验证，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况(偏差)，应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达

7、到使用要求，否则该设备不能投入使用。2、运行前确认2.1公用工程配套项目设计要求验证方法电源三相四线，380V，50Hz，接地保护牢固可靠。现场检查蒸汽系统具备良好的保温措施，蒸汽阀控制进汽。现场检查2.2.环境状况及安全检查2.2.1环境状况项目要求验证方法湿度45～65%按有关资料查询空气洁净度30万级按有关资料查询操作室耐腐蚀、易清洗、无脱落物按有关资料查询2.2.2安全检查项目要求验证方法机脚平稳,桨叶转动轴水平现场检查蒸汽开关方便操作，无泄露现场检查2.3偏差情况及评估：确认过程发现的

8、偏差采取措施评估意见3、运行确认3.1目的通过绝热风循环烘箱在空载情况运行，来检查设备各部分及整体能在要求范围内正常运行，达到规定的技术指标，符合设计、生产工艺、质量及GMP管理要求。以确认整体设备的性能。3.2运行确认所需文件文件名称存放处验证方法热风循环烘箱使用操作规程设备档案柜文件检索热风循环烘箱维修保养规程设备档案柜文件检索热风循环烘箱运行记录设备档案柜文件检索热风循环烘箱维修记录设备档案柜文件检索热风循环烘箱润滑记录设备档案柜文件检索3.3运行确认所需仪器及其校验(无)3.4功能测试项