去皮机性能及清洁验证报告

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1、一、封面报告书编号:去皮机性能及清洁验证报告验证小组:批准人:日期:二、验证结果评价及建议验证结果评价及建议报告验证报告项目：去皮机性能及清洁验证验证tl期：年月日验证规程编号：生效日期：年月日验证操作人：验证审核人：1、是否按规程内容完成，如未按规程进行，理由和批准人。□是□否2、验证情况记录项目是否备注记录人⑴验证执行人到位情况⑵验证方案批准情况⑶执行中验证方案修改情况⑷验证数据准确情况⑸验证项目完整情况3、结果的评价、建议：该设备的验证完全依照批准的验证方案进行验证，验证过程屮的数据真实可靠、清晰准确。验证

2、项目齐全完整，无遗漏。该设备验证记录证明其符合屮药饮片的生产工艺及工艺卫生的要求，按照该设备的标准操作规程操作时能连续生产出稳定的符合质量标准的产品。报告人：年月日4、会签重要试验结果是否完整：□完整□欠缺□不合格试验结果可靠性：□可靠□尚需重试评价结果：□合格□不合格会签人：验证小组负责人：年月日三、实验记录：附验证方案及实验记录（共三批）四、验证合格证验证项目申请表验证项目去皮机性能及清洁验证目的1.考察该设备的各项技术数据是否达到设计标准2.按照该设备的标准操作规程操作的情况下，能否稳定生产出符合质量标准的

3、产品3.设备的清洁能否达到共赢卫生的要求小组成员计划实施时间年月日至年月日申请部门申请人年月日备注：验证方案审批表验证方案名称去皮机性能及清洁验证验证方案编号起草人起草日期年月Id审核部门审核人审核日期审核意见质量管理部生产技术部工程设备部批准意见批准人批准H期实施日期去皮机验证方案文件标题去皮机验证方案文件编码共页起草人日期起草部门审核人日期分发部门批准人日期执行日期目的：为确认去皮机安装运行符合设计要求，文件资料符合GMP管理，设备性能能够满足工艺要求。范围：QP-4型去皮机的验证。职责：验证小组负责此设备的

4、验证，生产部操作员工实施对设备的操作。内容1.设备的基本概况QP-4型去皮机主要用于屮药行业的饮片加工及屮药饮片生产厂，对所有需要去皮的药材开成对去皮。本机由机架、料盘及进料口，经挤压轴，振荡筛、出料口，开动机器后，物料放入进料口，并由挤压轴挤压去皮。设备编号：DGTH-S-015设备名称：去皮机型号：QP-4型生产厂家：安国市金谷小药机械厂使用部门：生产技术部安装位置：切制室（1）2.预确认QP-4型去皮机由机架、料盘及进料口，经挤压轴、振荡筛，出料口，开动机器后，物料放入进料口，并由挤压轴挤压去皮。主要用于屮

5、药行业的饮片加工及屮药饮片生产厂，对所有需要去皮的药材去皮。设备接触药材的材质为符合GMP要求的SUS304不锈钢。3.安装确认3.1安装确认所需文件资料如表1所示。表1安装确认所需文件资料资料名称确认冇无存放处说明书仪器设备开箱验收报告单仪器设备安装调试运行验收单电气图合格证验证结果评定检查人：年月日复核人：年月日3.2配件、备品核对登记：对配件及消耗备品开箱核对并登记（表2）。表2配件及消耗性备品核对登记表品名生产厂家型号单位数5保存处验证结果评定检查人：年月日复核人：年月日3.3安装条件检查：检查以下项目并

6、记录（表3）。3.3.1地基安装：评价标准为设备置于坚实、平整的水泥地上，如地而不平，可垫木板，使机器平稳着地。3.3.2电力供应情况：评价标准为三相380伏电源，有接地保护。3.3.3安装位置：评价标准为易操作、易清洗、易维修。3.3.4控制系统：评价标准为电气动作正常。表3安装项目、评价标准及检查结果表项目标Hii检查结果地基安装坚实、平整电力供应情况三相380V电源，有接地保护安装位置易操作、易清洗、易维修控制系统电气动作正常验证结果评定检查人：年月日复核人：年月日3.4起草规程QP-4型去皮机操作及维护保

7、养操作规程；QP-4型去皮机清洁操作规程。4.运行确认按照QP-4型去皮机操作及维护保养操作规程及QP-4型去皮机清洁操作规程进行操作，确认其性能。4.1试验条件：设备空载运行。4.2评定标准：设备正常运行，无异响，不会对去皮机造成损坏。4.3记录表格（表4）表4QP-4型去皮机运行确认记录表确认项目确认结果评定标准是否达到标准滚轴调节能顺畅调节筛网前后滑动自如离心风机正常运转验证结果评定检查人：年月日复核人：年月日3.性能确认：评价去皮机对刨制工艺的适用性，应严格按照QP-4型去皮机操作及维护保养操作规程及QP

8、-4型去皮机清洁操作规程进行操作进行去皮试验，连续试验3次，以确认其重现性。5.1测试方法：设定滚轴间隙，对物料进行去皮，去皮完成后取样。5.2评定标准：未去皮率不得超过取样量的10%。5.3记录表格（表6）表6QP-4型去皮机性能确认记录表频次品名批次投料数量kg滚轴间隙mm不合格品率％判定标准判定结果第一次未去皮率不得超过取样量的10%第二次第三次验证结果判定检验人：