旋盖滚筒筛草机性能及清洁验证报告

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1、一、封面报告书编号:旋盖滚筒筛草机性能及清洁验证报告验证小组:批准人:日期:二、验证结果评价及建议验证结果评价及建议报告验证报告项目：旋盖滚筒筛草机性能及清洁验证验证tl期：年月日验证规程编号：生效日期：年月日验证操作人：验证审核人：1、是否按规程内容完成，如未按规程进行，理由和批准人。□是□否2、验证情况记录项目是否备注记录人⑴验证执行人到位情况⑵验证方案批准情况⑶执行中验证方案修改情况⑷验证数据准确情况⑸验证项目完整情况3、结果的评价、建议：该设备的验证完全依照批准的验证方案进行验证，验证过程屮的数据真实可靠、清晰准确。验证项目齐全完整，无遗漏。该设备验证记

2、录证明其符合屮药饮片的生产工艺及工艺卫生的要求，按照该设备的标准操作规程操作时能连续生产出稳定的符合质量标准的产品。报告人：年月日4、会签重要试验结果是否完整：□完整□欠缺□不合格试验结果可靠性：□可靠□尚需重试评价结果：□合格□不合格会签人：验证小组负责人：年月日三、实验记录：附验证方案及实验记录（共三批）四、验证合格证**市**生物科技有限公司验证合格证验证项H:旋盖滚筒筛草机性能及清洁验证验证有效期：三年批准人：年月日验证项目申请表验证项目旋盖滚筒筛草机性能及清洁验证目的1.考察该设备的各项技术数据是否达到设计标准2.按照该设备的标准操作规程操作的情况下，

3、能否稳定生产出符合质量标准的产品3.设备的清洁能否达到共赢卫生的要求小组成员计划实施时间年月日至年月日屮请部门申请人年月日备注：验证方案审批表验证方案名称旋盖滚筒筛草机性能及清洁验证验证方案编号起草人起草日期年月H审核部门审核人审核日期审核意见质量管理部牛产技术部工程设备部批准意见批准人批准口期实施日期旋盖滚筒筛草机验证方案文件标题旋盖滚筒筛草机验证方案文件编码共页起草人日期起草部门审核人日期分发部门批准人日期执行日期冃的：为确认旋盖滚筛草机安装运行符合设计要求，文件资料符合GMP管理，设备性能能够满足工艺要求。范围：XGS-750旋盖滚筛草机的验证。职责：验证

4、小组负责此设备的验证，生产部操作员工实施对设备的操作。内容1.设备的基本概况该机主用于全草、花叶类物料的泥沙、粉尘的分离。滚筒盖既能随滚筒转动，又能独立打开，确保物料完全不漏料，不扬尘，滚筒变频调速可以适应不同的物料。该机同时配套吸尘、捕尘设备，能够收集分离的灰尘。设备编号：DGTII-S-013设备名称：旋盖滚筛草机型号：XGS-750生产厂家：台州春江制药机械有限公司使用部门：生产技术部安装位置：挑选室2.预确认该机由滚筒、螺旋导向板、滚筒旋料盖、驱动装置、传动辨识装置、电控装置及机架组成。该机同时配套的有除尘装置，扬尘市除尘设备处理。整套设备的材质为不锈钢

5、，复合GMP的要求。3.安装确认3.1安装确认所需文件资料如表1所示。表1安装确认所需文件资料资料名称确认有无存放处说明书仪器设备开箱验收报告单仪器设备安装调试运行验收单电气图合格证验证结果评定检查人：年月日复核人：年月日3.2配件、备品核对登记：对配件及消耗备品开箱核对并登记（表2）。表2配件及消耗性备品核对登记表名称生产厂家型号单位数S保存处验证结果评定检查人：年月日复核人：年月日3.4安装条件检查：检查以下项目并记录（表3）。3.4.1地基安装：评价标准为设备置于坚实、平整的水泥地上，如地面不平，可垫木板，使机器平稳着地。3.4.2电力供应情况：评价标准为

6、三相380伏电源，有接地保护。3.4.3安装位置：评价标准为易操作、易清洗、易维修。3.4.4控制系统：评价标准为电控动作正常。表3安装项目、评价标准及检查结果表项目标准检查结果地基安装坚实、平整电力供应情况三相380V电源，有接地保护安装位置易操作、易清洗、易维修控制系统电气动作正常验证结果评定检査人：年月日复核人：年月日3.5起草规程XGS-750旋盖滚筒筛草机的验证操作及维护保养操作规程；4.运行确认按照XGS-750旋盖滚筒筛草机的验证操作及维护保养操作规程进行操作，确认其性能。4.1试验条件：分别设定低速和高速转动时，筛草机空载运行。4.2评定标准：能

7、够正常运转，不会对筛草机造成损坏。4.3记录表格（表4）表4XGS-750旋盖滚筒筛草机运行确认记录表确认项目确认结果评定标准是否达到标准除尘设施能有效收集灰尘滚筒转动正常转动，无异响转速调节能调节滚筒的转动频率验证结果评定检查人：年月日复核人：年月日5.性能确认:评价XGS-750旋盖滚筛草机工艺的适用性，应严格按照XGS-750旋盖滚筛草机操作及维护保养操作规程试验，连续试验3次，以确认其重现性。5.1测试方法：设定筛草机转速和时间，对物料进行筛选。筛选完成后取样。5.2评定标准：按10版《中国药典》标准规定：泥沙和粉末的含量不得过3%。5.3记录表格（表5

8、）表5XGS-750旋盖