ve1-mf00-009-02rzwy自动润药机再验证方案

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1、正大青春宝药业有限公司VE1-MF00-009-02编码：VE1-MF00-009-02八　车间RZWY自动润药机再验证方案负责人：　王敬　起草人：　杨斌　起止时间：2017.03.8~2017.03.10日　期：　2017.03.10　正大青春宝药业有限公司正大青春宝药业有限公司VE1-MF00-009-02验证方案会审、审批表验证方案名称RZWY自动润药机再验证编码VE1-MF00-009-02起草部门八车间起草人杨斌参与部门会审记录会审人签名部门意见日期批准人生产部相关负责人：日期：质量管理部：日期：质量管理负责人：日期：备注正大

2、青春宝药业有限公司VE1-MF00-009-02RZWY自动润药机再验证工作计划安排审批表验证车间：八车间组长：王敬需配合部门（车间）配合部门（车间）职责或对其要求负责人（小组成员）质量管理部提供验证指导计量室对验证用的仪器设备进行校正确认，保证验证结果的准确无误工程部对设备进行安装确认确认或验证工作日程安排：17年3月10日~3月13日：文件检查，检验仪器检查17年3月14日~3月16日：运行确认、性能确认17年3月17日：完成验证报告确认或验证所需的其它支持或要求：批准人生产部相关负责人：日期：质量管理部：日期：质量管理负责人：日期

3、：正大青春宝药业有限公司VE1-MF00-009-021概述11.1设备的基本情况11.2目的11.3文件检查与归档11.4验证用测量设备的检定22安装确认22.1安装确认的目的22.2安装确认内容及要求22.3主要零部件变更33运行确认33.1运行确认目的33.2设备运行情况的确认33.3安全性的检查54性能确认64.1目的64.2设备性能确认65.偏差和变更处理86.验证结论87.再验证计划8第8页共12页正大青春宝药业有限公司VE1-MF00-009-021概述1.1设备的基本情况RZWY型润药机为圆筒型卧式机，广泛用于中药材的软

4、化处理如减压浸润、加压浸润、热润或冷润以利于药材的加工，缩短生产周期，减少有效成分流失。RZWY型自动润药机采用了先进的门结构装置，传动灵活轻捷，维修直观简单，电器控制系统PLC和触摸屏及管路气动元件均采自知名厂家，控制稳定性高。本车间使用RZWY型润药机用于红参切制前润药，通过蒸汽加热至78℃润软后，转运至切药机切片，切后摊凉。设备名称自动润药机设备型号RZWY设备数量1台安装地点新整炮一楼设备编码403954生产厂家周口制药机械厂有限公司1.2目的1.2.1调查并确认RZWY自动润药机的运行性能，观察机器空载状态下各功能阀及水电蒸汽

5、是否正常常态。1.2.2验证设备预定的操作程序，确认设备满载重量，确认润后药材质量符合要求。1.3文件检查与归档文件名称文件编码保管部门保管人RZWY润药机说明书/工程部RZWY润药机标准操作规程S0P-MF00-078八车间RZWY润药机日常使用维护规程SOP-MF00-316八车间RZWY润药机清洁规程SOP-MF00-414八车间红参片标准操作规程S0P-MF00-114八车间第8页共12页正大青春宝药业有限公司VE1-MF00-009-02检查部门八车间检查人日期1.4验证用测量设备的检定（校正）：验证中用到的测量设备、仪表需要

6、经过校准，以保证验证结果的准确无误。测量设备名称规格型号校准情况U盘式温度记录仪 检查部门计量室检查人日期2安装确认2.1安装确认的目的检查并确认自动润药机各部件以及辅助配套设施的完备程度，确认其符合设计要求。2.2安装确认内容及要求检查项目与要求检查结果管路系统中的角座式汽动阀，过滤器单向阀，疏水阀，真空泵及各种管件连接正常蒸汽和冷凝排放管，水的接入和排放已到位空压的接入及排放口，真空泵及冷却水管连接正常蒸汽过滤器（过滤器型号SXF-4ZF）型号正确，按时清洗、更换饮用水过滤器（过滤器型号SAT-4ZP/SAT4PP）型号正确，按时清

7、洗、更换确认水源压力：0.2~0.3Mpa确认气源压力：0.25~0.3Mpa电压380V、三相电源，频率50Hz，功率3kw安全接地保护符合GB/T5226.1-96第8页共12页正大青春宝药业有限公司VE1-MF00-009-02通风设施完好检查部门工程部检查人日期2.3主要零部件变更上次验证与本次验证之间有主要零部件发生更换的，需进行确认零部件名称更换日期检查项目与要求检查结果触摸屏2014.06功能完整、能达到原厂标准检查部门工程部检查人检查日期安装确认结果:确认部门:确认人:日期:3运行确认3.1运行确认目的检查并确认设备在空

8、载时的每一部分及整体在设计标准的范围内准确、稳定、有效的运行，能达到产品工艺的要求。3.2设备运行情况的确认3.2.1手控操作运行情况确认检查项目及合格标准检查结果检查所有调节阀门、各种指示灯等，都应灵活有