全自动硬胶囊填充机再验证方案设计

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1、实用全自动硬胶囊充填机再验证方案文件编号：固体车间文档实用目录1.验证概述32.责任人及其职责33.验证人员名单34.设备验证的风险评估45.验证内容76.偏差、变更167.资料文件的收集整理168.验证结论总结179.再验证1710.公司GMP验证领导小组对本方案的审批18文档实用1.验证概述1.1设备概况：全自动硬胶囊充填机胶囊填充机接触药品部件均应为不锈钢材质，内外表面均进行镜面抛光处理、无死角、易清洗，且选材与物料、清洗剂不起化学反应，不会对药品造成污染；胶囊上机率高，变频调速，配备相当的模具可对各种型号的硬胶囊进行药物充填。适用于大规模硬胶囊剂生产。1.2设备基本信息设备名称全自

2、动硬胶囊充填机生产厂家设备编号安装位置1.3验证内容及目的：本次验证包括的运行确认（OQ）和性能确认（PQ）两部分。通过本次验证确认其标准操作过程是否符合实际操作要求，能否始终达到实际生产的技术标准，满足生产需要。1.4范围：本次验证适用于全自动硬胶囊充填机的再验证。1.5本次验证为第四次验证。2.责任人及职责2.1方案的起草、审核、批准：文件起草人为车间工艺员或主管，审核人为车间负责人，批准人为质量授权人。2.2方案的培训：验证方案批准生效后，由车间负责人负责培训相关人员。2.3验证的组织实施：固体四五车间负责验证文件的起草，审核，并按照批准的验证方案进行验证活动；生产部负责下达生产指令

3、并组织、协调验证活动；设备部负责确认公共系统及实施处于验证有效期内及良好的运行状态，负责确认过程中涉及的仪器、仪表处于校验有效期内并合格；质量部负责验证文件的批准及验证过程中的取样、复核及监督；化验室负责验证过程中的检验及出具检验报告。3.验证人员名单及职责验证领导小组姓名岗位职务小组职务职责确认文档实用验证实施小组姓名岗位职务小组职务职责确认4.工艺的风险评估4.1风险评估工具：采用故障模式效应分析（FMEA），并用RPN打分对风险分析后提出的风险进行分级。4.1.1风险等级计算(RPN)：RPN=PxSxDP=风险可能性S=风险严重性D=风险可检测性4.1.1.1风险可能性评分分数可能

4、性(P)1孤立发生2发生的可能性中等3某种程度上不可避免4.1.1.2风险严重性评分分数严重性(S)1潜在的次要伤害且不是永久的伤害；次要的药政法规问题且可以改正文档实用2潜在的严重伤害但不是永久的伤害；显著的药政法规问题3潜在的死亡或永久的伤害；主要的药政法规的问题4.1.1.3风险可检测性评分分数可检测性(D)1很容易被鉴别的风险并可采取行动避免2中等3不容易被鉴别的风险，不易采取行动避免4.1.2失败模式效果分析矩阵风险等级行动风险得分（RPN）高此风险必须降低12，18，27中此风险必须适当地降至尽可能低8，9低考虑费用和收益此风险必须适当地降至尽可能低3，4，6微小通常可以接受的

5、风险1，24.2设备使用过程中的风险分析风险项目风险因素及后果S现有控制措施P现有检测手段DRPN风险等级建议采取的措施人员车间人员操作程序不规范，未按规定的要求进行操作，导致验证失败或不能反应真实结果。1对相关操作人员进行相关培训，直至培训合格能独立操作方可上岗。3班组长、QA或工艺员的现场监督。13低风险加强对相关人员的培训指导，增强操作人员对文件的执行力。文件文件本身制定的不完整或内容有误，或者包含有让人误解的信息，对文件的误解使操作人员操作不当，达不到验证要求，影响工艺验证的结果。1制定清楚详细的标准操作文件，在验证的准备阶段，所有的相关文件均需要得到批准并生效，以确保文件的准确性

6、，可操作性。1文件起草前需要与使用者或相关负责人进行讨论，听取意见，确认文件的可操作性，起草完毕后交由审核人审核，审核文件内容有无差错，确认文件的准确性。11微小组织车间相关人员进行集中培训，加强对相关专业内容的理解，并能将相关知识应用到具体的文件中。物料物料在生产过程中出现不符合质量标准的情况，严重影响产品的质量。3车间领料人员在见到由化验室出具的物料合格报告后再领取物料，且物料在周转过程中都是密封保护的。2物料在领取前，发料人员及领料人员需要核对检验报告的准确性，复核无误后，方可领取物料。16低风险加强对车间领料人员及岗位人员的培训，增强他们对车间物料质量安全的意识，能在领取或使用过程

7、中发现物料的异常情况并能够及时上报物料员或QA。设备设备的开/关按钮不灵敏，影响设备的正常开机运行。1设备验证过程中对其开/关功能进行确认。1日常生产过程中由岗位人员进行运行前确认，确认无异常后，放可正式投料生产。11微小加强对车间员工的培训指导，并将SOP贯彻到实际的生产操作中。伺服电机故障，导致设备不能正常出料，影响设备的正常运行。1设备验证过程中对伺服电机的运行情况进行确认。1日常生产过程中对其运行情况进行检查。1