003njp-1200a全自动胶囊充填充机验证方案3

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1、亳州辉发制药有限公司　　　验证文件文件名称NJP－1200A全自动胶囊充填机验证方案文件编码VLP-01-09-01-003编制依据药品生产质量管理规范（98版）编制人审核人批准人编制日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门GMP办公室印制份数生效日期年月日分发部门质量管理部、生产部、设备部档案室目录：一、引言1、概述2、验证目的3、设备基本情况二、验证的实施1、安装确认1.1安装确认目的1.2随机文件及附件的确认1.3安装确认1.4安装确认结论2、运行确认2.1运行确认目的2.2运行前检查2.3设备动转确认2

2、.4设备控制确认2.5设备安全性能确认2.6设备各项技术指标确认2.7运行确认结论3、性能确认3.1性能确认目的3.2负载运行下胶囊上机率和实际生产能力3.3负载运行下的安全性NJP－1200A全自动胶囊充填机验证方案第13页共13页　　　　　　　　亳州辉发制药有限公司　　　验证文件3.4负载运行下的控制准确性3.5性能确认结论4、超出标准处理方法三、验证总结1、验证结果分析与结论2、拟定再验证周期3、验证审批意见适用范围：验证时间：验证小组签字：组长：负责起草实施、填写报告负责验证过程中质量监控负责设备完好及设备的

3、正常使用负责生产物料的准备负责物料的供应负责验证过程中的各项检验及出具报告单最终批准签字：NJP－1200A全自动胶囊充填机验证方案第13页共13页　　　　　　　　亳州辉发制药有限公司　　　验证文件一、引言1、概述NJP－1200A型全自动硬胶囊充填机是一种间歇运转，孔盘试充填机，将播囊、分离、充填、剔废、合囊和出料六道工序有机结合，具有剂量准确、药量可调、操作安全及变频调速等优点。2、验证目的通过IQ、OQ、PQ证明该设备在生产中的可靠性，证明经该机生产出的产品能够达到胶囊生产工艺要求和质量要求。3、设备基本情况设

4、备编号007设备名称全自动胶囊充填机型号NJP-1200A最大生产能力粒/分1200电压电流380V；50HZ总功率KW6.5可充填硬胶囊范围00号--5号外形尺寸LWH970800（1870+300）生产厂家瑞安市飞云机械厂供货商瑞安市飞云机械厂使用单位亳州辉发制药有限公司二、验证实施1、安装确认1.1安装确认目的：检查和确认该机的随机文件及附件是否齐全；同时，检查和确认该机的安装是否符合设计和生产要求。1.2随机文件及附件的确认确认检查记录：序号确认项目确认内容及要求结果达到√末达到×1胶囊充填机型号NJP-12

5、002胶囊充填机名称全自动胶囊充填机3出厂编号有4适用范围（可充填硬胶囊型号）00号-5号胶囊5数量1台NJP－1200A全自动胶囊充填机验证方案第13页共13页　　　　　　　　亳州辉发制药有限公司　　　验证文件6装箱单有7合格证有8使用说明书有9材质质保书有10设备安装图有11电气原理及接线图有12主配套件的说明书、质保书等有13备品清单及数量有14附件清单及数量有结论及评价：确认人/日期：复核人/日期：1.3安装确认安装确认检查记录：序号确认项目确认内容及要求确认方法结果达到√末达到×1生产维修空间有适当的生产和

6、维修空间对照设计图纸检查2外接水源配有循环水箱，连接处无漏水目测3外接吸尘器（XGB）吸气量：160m³/h；真空度：16.67kp；与本机相连接为卫生级塑料软管用流量表和压力测量。4电压380V±10%用电压表测量5电流≤14A用电流表测量6频率50Hz用频率表测量7安全保护接地符合GB/T5226.1—96产品检测报告8计量盘及充填杆材质及质量材质1Cr18Ni9（或其它）；接触表面粗糙度Ra≤1.6μm；附有材质质保书9料斗，刮粉器、刀及板材质及质量材质1Cr18Ni9（或其它）；表面抛光附有材质质保书和人工

7、目测10外露材质及要求材质优质奥氏体不锈钢，表面抛光或亚光处理附有材质质保书和人工目测11整机外观表面平整光滑、无损伤、毛刺及锐边；电镀件表面色泽均匀、无起壳、脱皮现象目测NJP－1200A全自动胶囊充填机验证方案第13页共13页　　　　　　　　亳州辉发制药有限公司　　　验证文件12控制原理符合电器原理图与图纸相符13各管路系统与图纸技术文件相符，且标有管内物名及走向目测14水环式真空泵符合相应国家标准附有产品质保书和合格证15箱式分度凸轮机构符合相应标准附有产品质保书和合格证16整机安装水平纵向和横向误差≤1mm/

8、1000mm采用0.5M水平尺检查17机器内清洁应符合洁净室要求目测18压缩空气0.03m3/min，0.4mpa用流量表及压力表实测结论及评价：确认人/日期：复核人/日期：1.4安装确认结论：备注：验证组组长/日期2、运行确认2.1运行确认目的：检查和测试设备运行技术参数，确认该机符合设计技术参数的要求。2.2运行前检查：运行前根据下表检查，