03-胶囊填充机验证

《03-胶囊填充机验证》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、全自动胶囊充填机验证文件设备名称验证文件编号ZJT-20全自动胶囊充填机SMP-VT-3004-01目录1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的审查与批准3.1验证方案的起草3.2验证方案的审查3.3验证方案的批准4、全自动胶囊充填机验证方案4.1安装验证4.1.1概述与资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案4.1.2设备性能确认4.1.2.1基本性能参数4.1.2.2设备材质4.2公用工程连接4.2.1配电4.2.2除尘器连接4.3运行验证4.3.1性能测试（空运转）4.

2、3.1.1性能测试步骤一4.3.1.2性能测试步骤二4.3.2功能测试（负载运转）4.3.2.1功能测试步骤一4.3.2.2功能测试步骤二5、验证方案的实施与记录5.1安装验证5.1.1概述与资料档案5.1.1.1概述5.1.1.2资料档案5.1.2设备性能确认5.1.2.1基本性能参数5.1.2.2设备材质5.2公用工程连接5.2.1配电5.2.2除尘器连接5.3运行验证5.3.1性能测试（空运转）5.3.1.1性能测试步骤一5.3.1.2性能测试步骤二5.3.2功能测试（负载运转）5.3.2.1功能测试步骤一5.3.2

3、.2功能测试步骤二6、验证总结与验证结果审批6.1全自动胶囊充填机验证总结6.2验证总结的起草6.3验证结果的审查6.4验证结果的批准1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的检查并确认全自动胶囊充填机符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，能生产合格的胶囊剂，资料和文件符合GMP管理要求。1.2验证计划1）1999年3月工程竣工开始，5月份完成验证工作。2）3月成立设备验证小组。3）验证周期二年。2、验证机构生产技术部：质量部：工程部：制剂车间：3、验证方案的审查与批准3.1验证方案的起草设备名称：ZJT-20全自

4、动胶囊充填机设备编号：验证文件编号：起草部门：签名：日期：3.2验证方案的审查审查签名日期生产技术部负责人工程部负责人质量部负责人制剂车间负责人3.3验证方案的批准批准意见：批准人：日期：4、全自动胶囊充填机验证方案4.1安装验证4.1.1概述与资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案1）全自动胶囊充填机标准操作规程2）使用说明书3）设备备品备件清单4）全自动胶囊充填机维护检修规程述明：存放处及资料编号。4.1.2设备性能确认4.1.2.1基本性能参数简述：该机基本性能4.1.2.2设备材质述明：接触药品及非接触药

5、品部位材质，表面精度或实际安装情况。要求：应符合《规范》第三十二条要求。符合《全自动胶囊充填机维护检修规程》质量标准。执行部门：工程部4.2公用工程连接4.2.1配电1）测试：电压、频率、保护等级、特殊接地等参数。2）综述：电力连接是否符合当今电气规范要求。电力连接是否符合当今GMP要求。3）确认设备和电力确已连接并小结。要求：应符合《电气装置安装工程施工及验收规范》、《低压用户电气装置规程》要求，符合GMP有关规定。执行部门：动力车间4.2.2除尘器连接1）简述：除尘器规格型号，基本性能参数。2）测试：真空度（标准表）3

6、）确认设备和除尘器确已连接并小结。要求：除尘器有足够吸力，能满足生产需要，符合GMP要求。执行部门：制剂车间配合部门：动力车间（仪表）4.3运行验证4.3.1性能测试（空运转）目的：保证胶囊充填机在空运转时符合设计要求。接受范围：按照制造厂的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤：确认机器已经为性能测试做好一切准备，包括：4.3.1.1性能测试步骤一：检查：电气连接是否合乎要求，润滑油使用是否合乎标准。设备和辅助设备的安装是否合乎要求，真空软管是否已连接好，确认安装验证已执行并得到认可。4.3.1.2性能测试步骤二：1）空

7、载试车按手动、点动、联动的次序进行。2）手动运转十二工位两圈，点动试车十二工位五圈，应无异常现象。3）联动试车0.5小时后停机检查，对各机构的松动、位移现象，进行调整和紧固。4）空载连续试车由低速到高速进行，高速运转时间不少于4小时。5）运转平稳，上、下囊板准确到位。6）无异常杂音、噪声不大于75dB(A)。7）紧急开关装置可靠。要求：符合《全自动硬胶囊充填机维护检修规程》质量标准。性能测试总结：结论执行部门：制剂车间配合部门：工程部、动力车间4.3.2功能测试（负载运转）目的：保证灌装胶囊合格率，产量符合设计要求。测试范

8、围：按照制造厂家操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤：确认机器已经为功能测试做好一切准备，包括：4.3.2.1功能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行，即：1）检查电气连接是否合乎要求，润滑系统是否正常。2）待试物料要准备好，计有：a.空心胶囊b.空白颗粒4.3.2.2功能测试步骤二：按以下步骤操作：