填充机验证方案

《填充机验证方案》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、全自动硬胶囊分装机再验证方案再验证方案审批（全自动硬胶囊分装机验证方案）1.1再验证方案起草起草部门签名日期生产车间1.2再验证方案审核审核部门签名日期质量管理部1.3再验证方案批准职务批准人日期验证小组第17页共17页全自动硬胶囊分装机再验证方案验证组织机构根据验证管理文件中规定的验证程序成立本设备验证小组，各部门在验证过程中的责任如下：1、验证小组：负责验证方案的批准；负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的批准；负责发放验证证书。2、生产部：负责验证方案的起草、设计；负责提供本

2、设备的操作SOP；负责按照验证方案具体实施；负责收集验证数据并进行分析评价；负责验证报告的起草。3、动力维修部：负责提供本设备的详细资料；负责提供设备的计量器具校正详细情况。4、质量管理部：负责验证方案及验证报告的审核；负责验证过程中的取样、样品检验及结果分析报告。各部门根据各自职责派相关人员参加，本设备验证小组人员如下：验证小组人员名单小组职务姓名工作部门职务职称组长杜文孝经理办副经理组员孙军生产部生产部部长组员聂吉庆生产部工艺员组员张　强固体制剂车间车间主任组员马艳玲固体制剂车间充填岗位主操组员冯海农动力维修部动力维修部部长组员杨小西

3、动力维修部计量员组员张清算质量管理部质量管理部部长组员符玉婷质量管理部QA室主任组员陈丽霞质量管理部QA质监员组员窦雪林质量管理部QC室主任组员单云红质量管理部QC质检员第17页共17页全自动硬胶囊分装机再验证方案目录1.概述……………………………………………………………………………42.再验证目的……………………………………………………………………43.再验证范围……………………………………………………………………44.再验证内容……………………………………………………………………44.1.安装确认…………………………………………………

4、…………………44.2.运行确认……………………………………………………………………64.3.性能确认……………………………………………………………………64.4.验证结与结论………………………………………………………………74.5.再验证周期…………………………………………………………………75.再验证进度安排………………………………………………………………76.附件……………………………………………………………………………7第17页共17页全自动硬胶囊分装机再验证方案再验证方案1、概述：我公司采用的全自动硬胶囊分装机系由“哈尔滨飞机制

5、造公司”设计制造。本机的工作原理是利用真空系统来分离胶囊帽和胶囊体，并在胶囊中充填药物，然后闭合胶囊并锁紧再排出。因固体制剂车间整体改造，现将该设备移动至原胶囊颗粒存放间。故对此设备进行重新验证。基本情况：设备编号：09-1074-01设备名称：全自动硬胶囊分装机型号：YJF10-1型生产厂家：哈尔滨飞机制造公司使用部门：固体制剂车间工作间：胶囊填充间2、再验证目的：2.1检查并确认设备移位后安装符合设计要求，相关资料和文件的存档管理符合GMP要求。2.2试验并确认设备移位后在空载时的运行情况符合设计要求，运行正常。2.3试验并确认设备移

6、位后在负载时的运行情况符合设计要求，运行正常。3、再验证范围：本验证方案适用于YJF10-1型全自动硬胶囊分装机的验证。4、再验证内容:4.1安装确认：第17页共17页全自动硬胶囊分装机再验证方案4.1.1安装确认所需的文件资料见表1。表一：序号资料名称编号存放处1订货合同09-1074-01动力维修部档案室2使用说明书09-1074-01动力维修部档案室3备品备件清单09-1074-01动力维修部档案室4合格证09-1074-01动力维修部档案室5装箱单09-1074-01动力维修部档案室4.1.2关键性仪表及消耗性备品：列出关键性仪表

7、及消耗性备品目录，作为全自动胶囊分装机的关键性资料，用来与设备以后的变动做比较（详见附件1）。关键性仪表应经过校验（详见附件2）。4.1.3全自动胶囊分装机的安装确认：应在设备安装时，对下列项目进行检查与核对。检查结果记录于附件3。4.1.3.1电力供应是否符合要求评价标准：380V三相、50HZ、功率1.92KW，绝缘电阻>1MΩ，接地保护良好。4.1.3.2冷却水连接是否符合要求评价标准：管道材质为橡胶胶管，进水管径14mm，出水管径33mm，水压≤1bar，水耗量260L/h.4.1.3.3安装状态是符合要求评价标准：机器是否安装在

8、平整坚实的地面上，使用气泡水平仪检查整机是否处于水平状态。调整后的左右及高低位置，是否实现整机的良好运行。4.1.4标准操作规程：SOP-EOP（032）-012-01YGJ10-1型全自动硬