胶囊填充机验证方案.doc

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1、文件编号：NJP-1200C2型全自动胶囊填充机验证方案设备名称及型号：NJP-1200C2型全自动胶囊充填机设备编号：生产厂家：瑞安市华达制药机械厂所在部门：固体制剂车间验证方案起草部门姓名日期验证方案审查部门姓名日期验证方案最终审查及批准部门姓名日期目录1．验证目的和范围2．验证组成人员及职责3．设备概述4．安装确认方案5．运行确认方案6．验证偏差分析7．验证周期8．验证结果评价9．附表1．验证目的和范围为证实机器是符合设计要求，符合药品生产对设备的要求，故对机器的设计制造、安装、运行及性能各个环节

2、进行确认。2．验证组成人员及职责姓名小组职务职务责任组长工程部经理检查审定验证方案、组织和指导验证实施组员质量部经理组织和检查审核编制验证方案、组织和指导现场实施组员生产部经理协助组织和指导现场实施组员工程设备部技术员负责方案的实施和材料汇总组员固体制剂车间主任协助配合组织方案的实施组员QA实施现场监控并复核组员QC实施取样、检验操作组员车间维修工参与安装、运行确认并实施维修操作3设备概述本机是一种全自动胶囊充填机，由主机、辅机、电器控制箱、胶囊料斗和药粉料斗组成。在固体制剂生产中是关键设备。其工作原理

3、是采用精密分度间歇运动方式，完成胶囊充填工作。机器起动后，胶囊料内的胶囊先后进入十个工位，在各工位上，机器分别完成送囊分离、装药、剔废、锁合、下成品等动作，完成胶囊充填过程。4．验证时间安排安装确认时间:运行确认时间:性能确认时间:批准人:年月日5．安装确认5.1工程部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存。确认结果见表1。5.2安装确认的项目及方法5.2.1安装环境、位置：本设备应安装在固体制剂车间胶囊充填室，靠墙侧应有0.8米以上的距离，洁净级别三十万级。工作环境符合要求。

4、确认结果见表2.5.2.2设备部件安装：主要设备部件有主机、吸尘器、真空泵、胶囊料斗和药粉料斗。确认结果见表3.5.2.3主要技术参数的确认：包括外观尺寸、重量、吸尘器、供气要求。确认结果见表4.5.2.4公用介质连接：主要有电源连接、接地。确认结果见表5.5.2.5仪器仪表的校验：按计量要求对该机所有仪器、仪表清单，包括真空表、变频调速器等，确定校正周期，并按规定程序进行校正。确认结果见表6.验证评价：验证人：复核人：日期：6．运行确认检查NJP-1200C2型全自动胶囊充填机的各项功能符合技术指标及

5、使用要求，核实设备运行符合设计要求。6.1运行确认项目及方法6.1.1开机停机检查：主要检查开机、关机的指示灯情况及噪音。确认结果见表7.6.1.2空转情况检查：空运转1~2小时，检查全自动胶囊充填机运转情况（回转台运转速度、真空度、配套设施确认等）。确认结果见表8.6.1.3相关标准操作规程的起草确认，见下表文件名起草人存放位置NJP-1200C2型全自动胶囊充填机标准操作规程草案NJP-1200C2型全自动胶囊充填机维护保养标准操作规程草案NJP-1200C2型全自动胶囊充填机清洁标准操作规程草案确

6、认结果:检查人:年月日复核人:年月日验证评价：验证人：复核人：日期：7．性能确认（于消癌平胶囊工艺验证期间进行）7.1性能确认项目、指标及可接受标准：验证项目验证要求外观质量整洁、无破碎装量差异每15分钟测一次，限度为标示重量的﹣9.0%～﹢7.0%；随机抽样10粒，超出该限度下限的不得多于1粒，且装量不得低于g；超出该限度上限的不得有。运转质量运转平稳，无异常振动现象清洗情况清洗方便，无死角，无泄漏保养情况润滑点清晰，操作、观察方便7.2负载运行状况检查：7.2.1性能确认的试车条件7.2.1.1试验

7、药粉：用经混合后的消癌平胶囊颗粒确认。7.2.1.2试车时间：连续负荷运转90分钟。确认结果见表9.验证评价：验证人：复核人：日期：8．验证用检验仪器9．验证周期9.1设备经过大修或更换，则必须进行再验证。9.2关键设备在无变更的情况下，一般一年进行再验证。9.3相关SOP有重大修改。9.4趋势分析中发现有系统性偏差。10．结果评价和建议验证工作领导委员会对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证项目合格单，确认NFP1200C型全自动胶囊充填机日常监测程序及验证周期。对验证结果的评审包括：10.1

8、验证测试是否有遗漏？10.2验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？10.3验证记录是否完整？10.4验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？验证结果分析评价及建议见记录10.表1安装确认所需资料及存放处设备档案编号：资料名称编号存放处系统原理图、使用说明书设备安装调试记录产品合格证设备开箱验收单设备安装图和电气安装图材质证明书确认结果：检查人：年月日复核人：年月日表2安装