njp全自动胶囊充填机验证方案

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1、NJP系列全自动胶囊充填机GMP验证资料16××××××××制药公司编号：设备验证资料设备名称--------------------设备型号--------------------设备编号--------------------起草人：--------------------批准人：--------------------日期：--------------------16目录第一部份1、验证方案2、验证记录3、安装确认记录4、运行确认记录5、性能确认记录第二部份1、胶囊充填机标准操作规程2、胶囊充填机标准

2、维修保养规程3、胶囊充填机标准清洁规程16标题拟稿人：日期：文件编号：NJP系列全自动胶囊充填机验证方案核对人：日期：第一页共一页批准人：日期：执行日期：1、概述本设备——适用于全自动胶囊充填机的使用操作。自动化程度、性能保证、功耗、体积等方面均优化组合是其它机型无可比拟的。首先，作为胶囊充填专用机，它将播囊、分离、充填、剔废、合囊和出料六道工序有机的组合，并在机构设计和加工精度上保证了播囊通畅、分离率高和充填准确可靠，在机械原理上确保了出料效果和杜绝废品掺入成品。其次，作为制剂设备，它严格地按照GMP规范

3、和现代工业自动化要求；隔离工作环境、药品接触面选用不锈钢材质、负压除尘和水循环真空泵内置等。另外，作为机械产品，它在结构设计、加工处理和部件配置都体现出高度简洁和谐的设计水准。该机具有运转平稳可靠、过载停机保护、工作机械应力小、使用寿命长和节能等突出特点。同时，考虑到国内金属材质和加工处理水平较低，为了提高胶囊的上机率、装量精确度和设备使用寿命。我厂创新地作出以下关键技术改进：（1）加工凸轮时，按制造高、精产品工艺设计采用的五维加工中心铣削；（2）鉴于我国中药材和胶囊实际特性，根据多年从事药机生产的经验，修

4、正凸轮几何尺寸及表面氮化处理以增强机件磨损强度；（3）重新设计充填机构及刮粉器倾角，提高了装量精确度；（4）简化出料结构，减少噪声源和污染源；（5）装量控制改为便利的旋钮手调方式；（6）由PVC隔离控制面板，避免了粉尘进入电器箱而影响元器件灵敏度和使用寿命；（7）省去了空压机，这样避免了交叉污染，节省了能源；（8）配置电器和关键部件时选用国外知名品牌，确保系统长期稳定运行。我厂开发设计全自动胶囊充填机分两大系列：（1）NJP800型，其特点：工作转台、充填机构、剔废装置外露，药粉盒式回收。其优点是充填部件清

5、洗简便、药粉不易浪费、适应性好。（2）NJP1200型，其特点：工作转台、充填机构、剔废装置被完全封闭，漏粉和废胶囊由吸尘器清除。其优点是设备外观和谐美观、工作台面无尘、无粉尘污染、漏粉和剔废胶囊由吸尘器清理。16我厂NJP系列全自动胶囊充填机，一经推出就顺利通过国家药机检测中心鉴定，荣获高新技术产品奖，并深受广大用户好评。该机不愧是我厂为我国医药工业发展而开发的品优质佳的药机精品！按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合药品生产对设备的要求，即“GMP”要求。1、验证步骤1.1安装确认a、核实安装情况是

6、否符合说明书相要求；b、核实安装地点的环境是否符合“GMP”要求；c、检查电、水、气等辅助设施是否齐全，接口是否完好，有无泄漏；d、检查技术资料是否完整，包括：使用说明书、产品合格证及与药品直接接触的零件材料质保书或化验单。1.2运行确认a、设备是否有减震措施；b、是否有与之匹配的电源操作空间能否满足要求。c、胶囊打开的真空度是否符合要求。d、模具是否与主机配套。1.3性能确认1.3.1检查技术资料a、标准操作程序；b、标准维修、保养程序；c、标准清洁程序。2.3.2确认如下主要性能参数：项目水平生产效率：

7、粒/分钟装量差异：安装尺寸：充填胶囊规格：162.3.3空载运行，检查设备运行能否达到设计要求。2.3.4标准操作程序的可行性。2.3.5跟踪生产三批加以验证。2..4用实际生产物料进行性能确认的步骤2.4.1选定设备适宜转速;2.4.2选定产品胶囊号;2.4.3选定产品物料;2.4.4运行1小时,每15min取样测定2.4.5合格后,再运行四小时,每15min取样测定2.4.6合格后,再运行四小时,每15min取样测定2.4.7再连续运行二批,按1、2、3、4、6、8h及最后取样检验。3．验证使用的仪器序

8、号仪器名称规格校验情况1游标卡尺1500×0.02mm2电子天平FA10043万用表MF4716设备验证记录验证设备型号设备编号验证方式验证日期验证人员序号项目方法及仪器结果评价16填充机验证试验数据表批号：日期：时间：转速：囊号：时间项目15min30min45min60min外观平均囊值装量差异时间项目外观平均囊值装量差异时间项目外观平均囊值装量差异时间项目外观平均囊值装量差异16填充机性能确认合格后取样检验