njp-3200型全自动胶囊充填机验证方案

《njp-3200型全自动胶囊充填机验证方案》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、文件编码NJP—3200型全自动胶囊充填机验证方案共页第1页起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：颁发部门：质量管理部执行日期：分发部门：质量管理部□生产技术部□设备部□制剂车间□前处理车间□供应部□综合办□财务部□变更信息版本号变更原因及内容变更日期修订者目录1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证小组成员及职责5.验证时间安排6.验证内容与步骤6.1.验证依据及采用文件6.2.设计确认（DQ）6.2.1.设计确认目的6.2.2.设计确认方法6.2.3.设计确认内容6.2.4.设计确认结论6.3.安装确认（IQ）6.3.1

2、.安装确认的目的6.3.2.安装确认可接受标准6.3.3.安装确认项目及方法6.3.4.安装确认结论6.4.运行确认（OQ）6.4.1.运行确认的目的6.4.2.运行确认项目及方法6.4.3.运行确认结论6.5.性能确认（PQ）6.5.1.性能确认的目的6.5.2.性能确认项目及方法6.5.3.性能确认结论1.偏差处理情况2.再验证周期3.验证结果评定与结论10.附件1.概述本机是由浙江飞云科技有限公司制造的一种全自动胶囊充填机，由主机、辅机、电器控制箱、胶囊料斗和药粉料斗等组成。在固体制剂生产中是关键设备。其工作原理是采用精密槽轮间歇运动

3、方式，完成胶囊充填工作。机器起动后，胶囊料斗内的胶囊会逐个竖直进入分装装置的选送叉内。经过定向推出和选关叉的作用，把每个胶囊按帽在上，体在下的方向装入模块孔内。同时真空分离系统将胶囊的体和帽分开。在第二工位上，上模块上升，与下模分开。第三工位下模块推出以备充填，在第四和第六工位上，安装一定的装置可充填物料。在第五工位上充填杆把压实的药柱推到胶囊内。第七工位是把上模块中体和帽未分开的胶囊，清除吸掉。在第九工位上，下模块缩回与上模块压下并合一起，通过推杆作用使充填的胶囊扣合锁定，达到成品标准要求。第十一工位是将扣合好的成品胶囊推出收集。在第十二

4、工位，吸尘器将模块消理后进入下一循环。本机可以根据需要进行调节，采用间歇运动和多工位孔塞计量方式，可以自动完成硬胶囊的掉头、分囊、充填、剔废、合囊、成品推出等胶囊填充过程。与药粉接触的部分不会与药粉发生反应，符合GMP标准要求。主要技术参数：最高生产率：3200粒/min；胶囊上机率：载囊＞99%；装药＞98%2.验证目的通过对该设备的设计制造、安装、运行及性能各个环节进行确认，以证实设备是否符合设计要求，符合药品生产对设备的要求。3.验证范围本验证方案适用于NJP—3200B全自动胶囊充填机的验证。4.验证小组成员及职责小组职务姓名职务职

5、责组长设备处经理负责方案、报告的起草及组织实施验证全过程；负责方案实施中安装、运行确认部分工作；确保验证过程的设备、仪器仪表的调试与校正，保让验证设备的完好运行，为验证过程中提供有关的技术服务。组员QA经理负责验证方案及报告、验证结果的审核，并对验证全过程实施监控；负责验证的协调工作。组员QC经理负责验证过程样品的检验、测试及结果报告组员制剂车间副主任负责方案实施中性能确认部分具体工作。组员制剂车间副主任负责方案实施中性能确认部分具体工作。组员QA主管负责验证过程中的取样；负责收集验证资料、数据并记录，建立验证档案及资料收存归档。组员张健制

6、剂车间组长负责验证过程中设备具体操作5.验证时间安排验证时间安排：2012年2月26日至2012年3月4日6.验证内容与步骤6.1.验证依据及采用文件《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《NJP—3200B全自动胶囊充填机使用说明书》及装箱单、合格证《NJP—3200B全自动胶囊充填机使用、清洁、维护保养标准操作规程》6.2.设计确认(DQ)6.2.1.设计确认目的通过对该设备技术指标适用性的审查，确认设备选型、设计及材质是否符合GMP规范要求，用途和适用范围是否符合生产工艺、产能维修保养、清晰等要求，为选定供应厂商提供依据。6.2.

7、2.设计确认方法对照设备说明书，检查本设备的设计方案、选型及技术参数、设计图纸等技术资料以及设备零件、计量仪表的通用性和标准化程度。6.2.3.设计确认内容6.2.3.1.结构是否先进，设计是否合理可接受标准：结构先进，设计合理，外观新颖，体积小，占地少，操作方便，密闭性好，安全可靠；技术参数符合工艺要求。6.2.3.2.自动控制、药量的调节、剂量准确性及胶囊型号的适用性可接受标准：供料由电容式传感器自动控制，药量可调，剂量准确。胶囊上机率高，变频调速，配备的模具可对各种型号的硬胶囊进行药物充填，以及微量充填。6.2.3.3.直接接触物料的

8、材质情况可接受标准：直接接触物料的设备、装置均采用不锈钢材料，内外表面均进行镜面抛光处理，无死角，易清洗或消毒，耐腐蚀，且选材与物料、清洗剂不起化学反应，不吸附药品或向药品中释放