njp全自动胶囊充填机验证文件

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1、设备验证文件设备名称：NJP全自动胶囊充填机设备型号：NJP-800设备编号：起草人：批准人：日期：标题拟稿人：编号:NJP全自动胶囊及验证方案核对人:第2页共2页批准人:执行日期:1.运行确认是在空载状态下运行以确认如下项目：1.1标准操作规程草案的可行性。1.2机器运转是否达到设计要求。1.3模具是否与主机配套。4.4胶囊打开的真空度是否符合要求。4.5推杆与模孔的同心度是否符合要求。2.性能确认：步骤易先用空心胶囊，后再用空白料填充来进一步确认，确认装量与外观即可。可用胶囊来进行性能确认的操作步骤：2.1设定设备的某一相应转速。2.2按设备以配的计量盘。2.3变动胶囊的规格及相应的模

2、具。2.4间隔15分钟取样检查外观质量。3.白料来进行确认的操作步骤：3.1选定设备的某一相应转速。3.2选定所使用的产品胶囊号。3.3选定某一产品物料。3.4运行1小时，同样没间隔15分钟取样测定（参考表1）。3.5合格后在运行4小时，同样每隔15分钟取样测定（参考表2）。4.用实际生产物料进行性能确认操作步骤：4.1选定该设备的某一相应转速。4.2选定该设备所用的产品胶囊号。4.3选定某一产品物料。4.4运行1小时，同时每隔15分钟取样测定。4.5合格后在运行4小时，同样每隔15分钟取样测定。4.6合格后在运行4小时，同样每隔15分钟取样测定，直至该批运行完毕。4.7再连续运行二批，每

3、批按1、2、3、4、6、8小时最后取样检验（参考表3）通过以上步骤、确信设备正常运行后，由验证小组提出报告，进行审批。空白料进行性能确认表1转速时间项目15min30min45min60min囊号外观装量差异含量溶出度平均囊重空白料进行性能合格后取样测定2转速时间项目15min30min45min60min囊号外观装量差异含量溶出度平均囊重生产物料性能确认合格后取样检验表3转速时间项目1h2h3h4h5h6h8h最后囊号外观平均囊重装量差异含量溶出度5.性能确认性能可以是设备厂与生产厂一起进行，也可由用户对设备性能、操作较了解时单独进行。除按上述的运行程序和记录外，并应符合下列指标要求：5

4、.1空机允准24小时。连续4小时内运行应平稳，温度不超过50℃。5.2空转合格后进行胶囊上机操作，胶囊上机率大于99%；药粉填充实验，胶囊成品率大于98%，装量差异不超过正负5%。5.3满负荷高速运行时应无异常响声。噪声不超过80dB。5.4连续运行。5.4.1连续运行8小时，真空、吸尘系统正常。5.4.2进料系统正常，供料延时、缺料延时正常。5.4.3剔废运行正常。5.4.4胶囊锁合到位、无扯皮、顶凹现象。