njp-1200全自动胶囊充填机验证报告1

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1、NJP-1200全自动胶囊充填机验证方案第21页共21页目录1目的…………………………………………………………………………………22范围…………………………………………………………………………………23职责…………………………………………………………………………………23.1验证委员会………………………………………………………………………23.2设备验证小组……………………………………………………………………23.3工程管理部………………………………………………………………………23.4质量管理部……………………………………………………………………

2、…33.5生产管理部………………………………………………………………………34设备概述……………………………………………………………………………35验证步骤……………………………………………………………………………35.1预确认………………………………………………………………………………35.2安装确认…………………………………………………………………………35.3运行确认…………………………………………………………………………45.4性能确认…………………………………………………………………………46再验证周期………………………………………………

3、………………………47验证结果评定与结论……………………………………………………………4第21页共21页NJP-1200全自动胶囊充填机验证方案第21页共21页1目的：1.1检查并确认NJP-1200全自动胶囊充填机安装符合设计要求，资料文件符合GMP管理的要求。1.2调查并确认NJP-1200全自动胶囊充填机在运行状态下，各部件功能正常，符合设计要求或与说明书相符。1.3配备相应的模具和装置，可充填00#—5#硬胶囊和A、B、C、D、E安全型胶囊，以及单独灌装缓释丸亦可同时灌装粉剂和微丸。2范围：NJP-1200全自动胶囊充填机验证。本方案包括安

4、装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。3职责：3.1验证委员会3.1.1负责设备验证立项的审核及设备验证小组的确立工作。3.1.2负责验证方案、验证报告的审核批准工作。3.1.3负责组织验证评价工作。3.1.4负责发放验证证书。3.2设备验证小组（见附表1）3.2.1负责验证方案的起草工作。3.2.2负责组织协调验证方案的实施工作。3.2.3负责验证结果的报告工作。3.2.4负责验证结果的评价工作。3.3工程管理部3.3.1负责设备验证立项的申请。3.3.2参与会审会签验证方案、验证报告。3.3.3负责提供本设备的详细资料及相关SOP

5、。3.3.4负责提供设备的计量器具校正详细情况。3.3.5负责建立设备档案。第21页共21页NJP-1200全自动胶囊充填机验证方案第21页共21页3.4质量管理部3.4.1参与会审会签验证方案、验证报告。3.4.2负责验证过程的取样、检验、测试及结果的报告。3.4.3负责对验证全过程的监控。3.5生产管理部3.5.1参与会审会签验证方案、验证报告。3.5.2负责验证过程中的设备运行工作。4设备概述4.1概述NJP-1200全自动胶囊充填机是一种间歇运转、孔盘式充填机，具有结构新颖、设计先进、密封性好、变频无级调速、操作方便、胶囊上机率高、装量准确

6、、体积小、能耗低、产量高，产品标准化、系列化等优点。其主要技术指标处于国内领先水平。配备相应的模具和装置，可充填00#—5#硬胶囊和A、B、C、D、E安全型胶囊，以及单独灌装缓释丸亦可同时灌装粉剂和微丸。按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求。按GMP要求验证与药品直接接触面内构件是否光洁、平整易清洗、整体无缺陷。4.2设备基本情况设备名称：全自动胶囊充填机设备型号：NJP-1200设备编号：出厂日期：2003年9月到货日期：2003年10月所属车间:固体制剂车间工作间：胶囊填充间1#生产厂家：瑞安市富昌制药机械有限公司地址：浙江省瑞安

7、市经济开发区渔都路6号第21页共21页NJP-1200全自动胶囊充填机验证方案第21页共21页网址：www.chinafuchang.comE-mail：boyi@mail.wzptt.zj.cn邮政编码：325200技术参数：电源输入：380V50Hz三相四线供水压力：0.12-0.15Mpa适用胶囊：No00、0、1、2、3、4、5供水流量：250L/h总功率：2.28KW+吸尘2.2KW主电机功率：5KW进水管内径：16mm排水管内径：32mm胶囊上机率＞99%外形尺寸：1360mm×1280mm×2088mm真空度－0.02～-0.06Mp

8、a重量：1700kg工作环境要求：温度21℃±3℃相对湿度：40-55%供气要求：配有排气量为160m3/h以上的工业吸尘