njp-1500b型全自动硬胶囊充填机验证方案

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1、吉林吉春制药有限公司企业标准文件编号：JC-YZ-F-S-006文件名称NJP-1500B型全自动硬胶囊充填机验证方案文件编号JC-YZ-F-S-006起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日执行日期年月日颁发部门质监部版本号3印数3份分发部门质监部生产部化验室设备部销售部财务部办公室研发部供应部一车间二车间三车间四车间五车间六车间七车间八车间分发数量111目的:建立NJP-1500B型全自动硬胶囊充填机验证方案，确保NJP-1500B型全自动硬胶囊充填机在安装上符合GMP的要求；在性能、运行方面能够满足生产的需

2、要。范围:适用于NJP-1500B型全自动硬胶囊充填机的设备验证。责任:质监部、生产部、设备部。第12页共12页吉林吉春制药有限公司企业标准文件编号：JC-YZ-F-S-006验证方案审批表验证项目名称NJP-1500B型全自动硬胶囊充填机验证方案起草人起草日期年月日各部门审核所在部门审核意见审核人签字审核日期设备部年月日生产部年月日质监部年月日四车间年月日化验室年月日批准人意见：批准人签字：年月日批准日期年月日执行日期年月日第12页共12页吉林吉春制药有限公司企业标准文件编号：JC-YZ-F-S-006目录1引言1.1验证小组组成

3、人员1.2概述1.3验证目的1.4验证依据及采用文件2预确认2.1预确认目的2.2预确认内容3安装确认3.1安装确认目的3.2安装确认内容4运行确认4.1运行确认目的4.2运行确认内容5性能确认5.1性能确认目的5.2性能确认内容6操作、清洗、装拆、保养情况测试7拟定日常监测程序及验证周期8验证结果凭证与结论9附件第12页共12页吉林吉春制药有限公司企业标准文件编号：JC-YZ-F-S-0061引言1.1验证小组组成人员小组职务姓名所在部门部门职务组长设备部组员生产部组员质监部组员四车间组员化验室组员供应部1.2概述本厂的NJP-1

4、500B型全自动硬胶囊充填机用于四车间。本机工作原理：装在料斗里的硬胶囊随着机器的运转，逐个进入顺序装置的顺序叉内，经过胶囊导槽和拨叉的作用使胶囊调头，机器每动作一次，释放一排胶囊进入模块孔内，并使其体在上，帽在下。转台的间隙转动，使胶囊在转台的模块中被输出到各工位。在第1工位上，真空分离系统把胶囊顺入到模块孔中的同时将体和帽分开。在第3工位上，下模块向外伸出，与上模块错开，以备填充物料。在第4工位是扩展备用工位，安装一定的装置可充填颗粒或微丸等物料。在第5工位上，充填杆把压实的药柱推到胶囊体内。在第8工位是把上模块中体和帽未分开的

5、胶囊清除吸掉。在第10工位上，下模块缩回与上模块并合，经过推杆作用使充填好的胶囊扣合锁紧。在第11工位是将扣合好的成品胶囊推出收集。在第12工位，真空清理器清理模块孔后进入下一个循环。第12页共12页吉林吉春制药有限公司企业标准文件编号：JC-YZ-F-S-0061.3验证目的证明该NJP-1500B型全自动硬胶囊充填机安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求，确认NJP-1500B型全自动硬胶囊充填机的运行和性能符合生产工艺要求和设计要求。1.4验证依据及相关文件：1.4.1药品生产质量管理规范(1998年修订)1.4.2

6、药品生产质量管理规范(1998年修订)附录1.4.3供应商提供的技术资料和使用说明书1.4.4NJP-1500B型全自动硬胶囊充填机标准操作规程1.4.5NJP-1500B型全自动硬胶囊充填机标准清洁规程1.4.6NJP-1500B型全自动硬胶囊充填机维护保养规程2预确认2.1预确认目的收集供应商提供的资料，对购买的NJP-1500B型全自动硬胶囊充填机的各项技术指标的适用性进行审查，确认其在同类产品中设计、选型、材质、性能都符合GMP要求，并考查其生产能力、技术参数等是否适合我厂的生产工艺、校正、维护保养、清洁等方面的要求。2.2

7、预确认内容2.2.1NJP-1500B型全自动硬胶囊充填机结构先进，设计合理，外观新颖，体积小，占地少，操作方便，密闭性好，安全可靠。2.2.2第12页共12页吉林吉春制药有限公司企业标准文件编号：JC-YZ-F-S-006该机供料电容式传感器自动控制，药量可调，剂量准确。胶囊上机率高，变频调速，配备相当的模具可对各种型号的硬胶囊进行药物充填。2.2.3直接接触物料的设备、装置均采用不锈钢材料，内外表面均进行镜面抛光处理，无死角，易清洗，且选材与物料、清洗剂不起化学反应。2.2.4备品、配件合乎标准化要求。生产单位：北京翰林航宇科技

8、发展有限公司3安装确认3.1安装确认目的安装确认是对安装的NJP-1500B型全自动硬胶囊充填机的规格、安装条件(或场所)、安装过程及安装后进行确认，目的是证实NJP-1500B型全自动硬胶囊充填机规格符合设计要求，所应备有的技术资料