DY-18型煅药炉验证方案

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1、验证方案编号：V—SOP(SB)()45—01DY-18型锻药炉再验证方案广西天天乐药业股份有限公司验证方案审批方案起草签名H期动力设备部年月曰方案审核签名日期生产管理部年月曰质量管理部年月曰方案批准签名日期主任委员年刀日验证方案审批方案起草签名日期动力设备部年月曰方案审核签名日期生产管理部年月曰质量管理部年月曰方案批准签名日期主任委员年月曰验证小组名单小组职务姓名工作部门职务职责组长叶绍远公司办副总经理审核方案组长韦春凤质量部经理审核方案并参与实施组长张雪梅技术部经理审核方案并参与实施副组长沈建赛生

2、产部经理审核方案并参与实施副组长刘运刚设备部经理审核方案并参与实施成员赵典丰质量部QC主任起草、审核、修改方案并参与实施成员黄志长制剂车间副主任参与方案实施成员黄坚谋丸剂车间主任参与方案实施成员邵学智前处理主任参与方案实施成员韦嘉提取车间主任参与方案实施成员宋冰兰设备部设备管理员参与方案实施成员韦美区设备部设备管理员起草、修改方案并参与实施成员覃泰然技术部技术员起草方案参与实施成员卢秀玉质量部质量管理员起草方案参与实施1•概述2•再验证冃的3.再验证范围4.再验证内容4.1运彳亍确认4.2性能确认4.

3、3结论5.再验证周期6.变更管理7.再验证结果评定与结论8.再验证进度安排1・概述：该设备主要用于将矿石类药材如：赭石、磁石、钟乳石及贝壳类药材如：杜蛎、珍珠母等锻制红透、酥脆。该设备由炉体、操作电器箱，内外车，和料箱等五部份组成，炉体，内壳层是保温层，由耐火材料砌成炉膛后在外壳与炉膛之间填料。加热元件出电阻合金丝绕成螺旋体,放置于炉膛两侧及及炉底搁砖上，炉门的升降是通过手摇链轮來进行的。炉门左侧重锤是为平衡炉门重量用的，起到可以轻松开启炉门之作用。打开炉门时，要切断电源以保证安全操作。电器箱上装冇温

4、度调节仪及电压表、电流表等测量电器元器件，插入炉体上方的测温热电偶与温度调节仪相连接。主要技术参数（下表1）表1参数名称规定要求电加热体额定功率18Kw额定电压380V最高工作温度850°C空载升温时间2.5〜3h炉温均匀度W20°C一次最大装载量W50kg/h2.再验证目的:DY-18型锻药炉经再验证合格后，安全运行使用已届满一年，根据《设备验证和再验证管理制度》要求，应对DY-18型锻药炉进行再验证，以证明DY-18型熾药炉能够达到设计要求及规定的技术指标，在确认DY-18型燉药炉能够达到设计要求

5、或规定的技术指标的前提下，进行生产过程考察，证明不仅能够满足生产操作需要，而H符合工艺标准要求。3•再验证范木验证方案适用于前处理车间锻药工序所用的DY-18型锻药炉运行确认、性能确认。4•再验证内容：4.1运行确认4.1.1操作文件审核:操作文件，经审查后纪录（下表1）表1资料名称编号存放处使用说明书TTL09A02012合格证书TTL09A02012安装平面图TTL09A02012电器原理图TTL09A02012确认人复核人H期4.1.2操作文件审核（下表2）：表2文件名称编号生效口期存放处DY-

6、18型锻药炉操作规程EM-SOP(TQ)070-002009.2.18DY-18型锻药炉清洁规程EM-SOP(TQ)071-002009.2.18DY-18型锻药炉维护保养规程EM-SOP(TQ)070-002009.2.18确认人复核人口期4.1.3空载运行确认：对设备进行空载运行15分钟，观察或测试各相关零部件的运转情况，以确认DY-18型锻药炉在空载状态下是否正常。4.1.4设备空载运行评价（下表3）表3序号项目接受标准结果1电气系统检杳电器控制柜与炉体距离大于1米，动力线、接地线完好，开关、按

7、钮灵活可靠。2电器控制柜启动情况通电后各种指示灯亮、仪表动作灵活。3炉门操作炉门的开启顺畅、平稳，密封性好。左侧重锤的平衡作用效应明显。4行程开关灵活可靠5炉膛温度空载烘炉，温度表应规律性缓慢上升确认人复核人日期设备空载运行测试结果（止常不止常），（可以不可以）进行负载性能测试。4.2性能确认：4.2.1该机在运行确认后按标准操作规程进行性能确认，待升温达到32CTC左右，以白矶09110K091102、100201三批中的原料进行测试，每批抽取三个样品检查其外观，并对设备各参数进行验证。在实际验证中

8、的性能情况与原设计要求进行对比，如差距较大，均应予以改正，并记录在总结部分。实际结果和记录的内容均应经参与本方案实施的验证小组成员及审批成员予以审查和确认。4.2.2性能确认项目：4.2.2.1外观性状：松脆白色蜂窝状。4.2.2.2温度W850°C。4.2.2.3生产能力：W50kg/h。4.2.3测试记录（下表4）表4样品白矶091101白矶091102白矶100201检查项目123123123外观性状温度起止时间实际生产（kg/h）操作人确认人复核