国产丙型肝炎抗体检测试剂盒检测灰区的设置及其处置方案的研究

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1、同等学历硕士研究生学位论文国产丙型肝炎抗体检测试剂盒检测灰区的设置及其处置方案的研究研究生姓名：陆银华研究生学号：9117009100学科专业：临床检验诊断学指导老师：顾志冬主任技师导师组成员：樊绮诗教授倪培华副主任技师陈皓主任医师答辩日期：2015年10月培养单位：上海交通大学医学院附属瑞金医院上海交通大学硕士研究生学位论文国产丙型肝炎抗体检测试剂盒检测灰区的设置及其处置方案的研究THERESEARCHOFDOMESTICHEPATITISCANTIBODYTESTINGGREYAREASETUPANDITSSOLUTIONS研究生姓名：陆银

2、华研究生学号：9117009100学科专业：临床检验诊断学导师：顾志冬主任技师导师组成员：樊绮诗教授倪培华副主任技师陈皓主任医师答辩日期：2015年10月关键字：丙型肝炎病毒抗体检测，临界值，Cutoff值，灰区范围，ROC曲线，处置方案申请学位：硕士培养单位：上海交通大学医学院附属瑞金医院国产丙型肝炎抗体检测试验灰区设置的探讨（上海市卫计委青年科研计划20114Y181）丙型肝炎病毒抗体检测弱阳性结果与病毒基因型的相关性研究（上海市卫计委课题20124185）梅毒特异性IgM抗体检测前处理方法的建立与临床应用（上海科学技术委员会课题14411

3、964500）梅毒特异性IgM抗体检测前处理装置的研制及其临床应用（上海申康医院发展中心SHDC12013908）上海交通大学医学院硕±论文上海交通大学学位论文原创性声明本人郑重声明：所呈交的学位论文，是本人在导师的指导下，独立进行研究工作所取得的成果。除文中已经注明引用的内容外，本论文不包含任何其他个人或集体己经发表或撰写过的作品成果。对本文的研究。做出重要贡献的个人和集体，均己在文中明确方式标明本人完全意识到本声明的法律结果由本人承担。学位论文作者签名：吟碑０日期：年，月７若日？上海交通大学

4、医学院硕±论文上海交通大学学位论文版权使用授权书本学位论文作者完全了解学校有关保留、使用学位论文的规定，同意学校保留并向国家有关部口或机构送交论文的复印件和电子版，允许论文被查阅和借阅。本人授权上海交通大学可Ｗ将本学位论文的全部或、部分内容编入有关数据库进行检索，可Ｗ采用影印缩印或扫描等复制手段保存和汇编本学位论文。保密□。，在年解密后适用本授权书＿＿本学位论文属于一不保密Ｄ。＂＂（请在Ｗ上方框内打Ｖ）：学位论文作者签名指导教师签名；０－日期：水诊年，月诚日日期年月日￥上海交通

5、大学医学院硕士论文国产丙型肝炎抗体检测试剂盒检测灰区的设置及其处置方案的研究摘要目的：设置目前在上海地区临床实验室常用的四种国产抗-HCV检测试剂盒检测的灰区范围，并获得各方法检测结果灰区样本的处置方案。方法：（1）分别用荣盛、新波、科华和科美四家国产抗-HCV检测试剂检测不同浓度的标准品，评价各国产试剂盒的线性关系及不精密度；（2）收集抗-HCV临床初检阳性样本656例，分别用荣盛、新波、科华和科美四家国产抗-HCV复检，分别计算不同初检范围的复检率；（3）选择抗-HCV初复检结果不一致的弱阳性样本338例，用RIBA确认试验和荧光定量PCR

6、检测HCVRNA作为确认，以RIBA和HCVRNA确认为“金标准”，绘制ROC曲线，探讨其最佳临界值，即约登指数最大时的四家国产检测试剂的最佳临界测量值/阳性判断值（S/CO值）；（4）以95%的真阳性和真阴性的S/CO值，分析四家国产抗-HCV检测试剂S/CO值阴、阳性灰区范围；（5）分析36份四家国产试剂复检抗-HCV结果不一致且在灰区范围内，RIBA或HCVRNA确认为阳性的样本，分析假阴性率；（6）分析四种不同国产试剂在不同抗-HCV浓度下（S/CO＜1和S/CO≥1＝HCVRNA的检出率及检测值；（7）四种国产抗HCV检测试剂在不同抗

7、-HCV浓度水平与HCVRNA基因型的关系；（8）发现12例特殊处于“窗口期”样本，分析抗体检测结果、RIBA确认与HCVRNA的关系，以及基因分型。结果：（1）标准品浓度在0.5NCU/ml，四家国产检测系统的批内不精密度分别从20.2%～36.2%；上海交通大学医学院硕士论文总不精密度分别从18.9%～34.8%。新波和科美线性关系斜率非常接近，分别为2.495和2.510；科华相对较低为1.348；荣盛最低为0.634。（2）四家国产抗-HCV检测试剂的阴性复检率均在90%以上，S/CO值＞12.01，四家国产抗-HCV检测试剂阳性复检率

8、均在95%以上（3）荣盛检测抗-HCV的最佳临界S/CO值为1.31，敏感性为94.8%，特异性为94.6%，约登指数为0.894，ROC曲线下面积为