丙型肝炎病毒抗体化学发光免疫检测方法的建立及其临床应用

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1、技术通讯v01．25NLETTTTERSINBIOTECHNOLOGYVol·。o．-1lJan．,2014doi：10．3969~．issn．1009—0002．2014．01．024技术方法丙型肝炎病毒抗体化学发光免疫检测方法的建立及其临床应用柳丽娟，谢玉玲，戴振贤，卓传尚，吴玉水1．福州市传染病医院检验科，福建福州350025；2．福建省洪诚生物药业有限公司，福建莆田351254[摘要]目的：建立丙型肝炎病毒(HCV)抗体化学发光免疫检测方法，并分析其临床应用价值。方法：应用基因工程重组的HCV抗原包被微孔板，以辣根过氧化物酶

2、标记的羊抗人IgG为二抗，并结合鲁米诺化学发光底物系统，建立HCV抗体化学发光免疫检测方法；应用HCV抗体诊断试剂国家参考品分析所建立方法的特异性、灵敏度、稳定性和精密性，并与北京万泰公司的ELISA试剂盒同时检测临床血清样本350份，比较检测结果。结果：检测结果符合国家参考品质量标准。批内变异系数5．1％一6．6％，批间变异系数9-5％；试剂盒置37℃考核3d，其稳定性良好；与万泰公司的ELISA检测结果对照，阳性符合率分别为99．0％，阴性符合率分别为100％，总符合率为99．4％；Kappa值为0．986，一致性强度最强。结论

3、：建立了特异、敏感和稳定的HCV抗体化学发光免疫检测方法，适用于HCV感染的批量筛查，具有较大的临床应用价值。[关键词]丙型肝炎病毒；丙型肝炎病毒抗体；化学发光法；ELISA[中图分类号]R392．1[文献标识码]A[文章编号]1009—0002(2014)01—0097～03EstablishmentandClinicalApplicationofChemiluminescenceImmu-noassayforHepatitisCVirusAntibodyLIULi—Juan，XIEYu—Ling。，DAIZhen—Xian。，Z

4、HUOChuan—Shang，WUYu—Shui。1．FuzhouInfectiousDiseasesHospital，Fuzhou350025；2．HongchengBio—pharmaceuticalCorporation，Ltd．，Putian351254；ChinaCorrespondingauthor．E—mail：wawater@126．con[Abstract]Objective：Toestablishchemiluminescenceimmunoassay(CLIA)forhepatitisCvirus(HCV)an

5、tibodyandevaluateitsclinicalapplicationvalue．Methods：GeneticengineeredHCVantigencoatedonmicro—plate，andhorseradishperoxidaseconjugatedgoat—anti—humanIgGassecondary，combinedwithluminalchemiluminescencesubstrate，aCLIAforHCVantibodywasestablished．Nationalreferencesubstanc

6、esfordiagnosticsofHCVanti—bodywereusedforevaluationofspecificity，sensitivity，stabilityandcuracyoftheCLIA．Asumof350clinicalsampleswasdetectedbytheestablishedCLIAandanELISAkitproducedbytheWantaiCompany，Beijing．Re-suits：TheCLIAdetectionresultsmettherequirementofnationalco

7、nferencesubstancesqualitycriteria．Thecoeffi—cientofvariation(CV)forwithin-runwas5．1％-6．6％and9．5％forbetween—runassays．TheCLIAkitsshowngoodstabilitywhenkeptat37℃for3days．ComparingbetweenresultsdeterminatedbyusingtheCLIAkitsandtheELISAkit，thepositivecoincidenceratewas99．0

8、％，andnegativecoincidencerate100％，totalaccuracyrate99．4％，andKappavalue0．986(highest—levelconsistencystrength)．Conclusi