乙型肝炎病毒前S1抗原化学发光免疫检测方法的建立及初步临床应用-论文.pdf

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1、1978ChinJLabDiagn，November，20l3，Vol17，No．11文章编号：1007—4287(2013)11—1978—03乙型肝炎病毒前S1抗原化学发光免疫检测方法的建立及初步临床应用戴振贤，谢玉玲，柳丽娟，许胜，张剑清，薛正翔，吴玉水(1．福建省洪诚生物药业有限公司，福建莆田351254；2．福建医科大学附属传染病医院，福建福州350025)摘要：目的建立乙肝病毒前s1抗原(PreS1一Ag)化学发光免疫检测方法，并分析其临床应用价值。方法采用PreS1Ag单抗包被微孔板，以辣根

2、过氧化物酶标记的抗乙肝病毒表面抗原的抗体为二抗，结合鲁米诺化学发光底物系统，建立PreS1Ag的化学发光免疫检测方法。研制PreS1一Ag诊断试剂企业参考品，并用于分析所建立方法的特异性、灵敏度、稳定性和精密性等试剂性能。所建立方法与市售的PreS1一Ag诊断试剂盒同时比对检测临床血清样本126份，比较检测结果。结果检测结果表明试剂性能符合企业参考品质量标准。批内变异系数6．5一8．1、批间变异系数13．2；试剂盒置37。C考核3d，其稳定性良好。临床样本比对检测结果表明，两种方法相关性良好(阴性符合率9

3、6．0、阳性符合率100，总符合率为97．6，Kappa值为0．951，一致性强度为最强)。结论成功建了快速、特异、敏感和稳定的PreS1Ag化学发光免疫检测方法，适合临床检验推广应用。关键词：乙型肝炎病毒前Sl抗原；化学发光；EI1SA中图分类号：R446．61文献标识码：AEstablishmentandpreliminaryclinicalapplicationofachemiluminescenceimmunoassayfordetectionofHBVPreSlanti—genDAJZhen一：

4、clan，XJ￡Yu—ling，L，L，Li—juan，el以』．(TheF甜ianHongchengBio一声“r，H(Mf“Co．，Ltd．，P“tian35】254。(7hina)Abstract：ObjeCtiveInordertoestablishachemiluminescenceimmunoassay(CIIA)fordetectionofHBVPreS1antigen(PreS1一Ag)andevaluateitsclinicalapplication．MethodsACIIAfordet

5、ectionofPreS1AgwasestablishedbyusingmicroplatescoatedwithaPreS1一AgmAb，combinedwithaHRPconjugatedantiHBsAgantibody，aswellasluminolchemiluminescencesubstratesystem．Amanufacture，sreferencestandardwerepreparedandusedforevaluationofspecificity，sensitivity，stab

6、ilityandcuracyoftheestablishedCIIA．PreS1一Aginserafrom126clinicalsampleswasalsoparallelmeasuredbytheestablishedmethodandareferencemethod，acommerciallyavailableElISAkit．ResultsTheresultsshowthattheefficiencyoftheCIIAreagentsmettherequirementsofmanufacturerS

7、referencestandard．Theintracoefficientvariations(CV)wereamong6．5一8．1andinterCV13．2．TheestablishedCIIAshowedgoodcorrelationwiththereferenceELISAmethod(thenegativeconcordancerate，positiveconcordancerateandoverallconcordanceratewere96．0，100and97．6，respectivel

8、y)，andahighestdegreeofconsistencywasobserved(theKappavalue=0．951)．ConclusionSo，wehavesucceededinestablishingarapid，specific，sensitiveandstableCIIAmethodfordetectionofPreS1Ag，whichwillbefitforwidelyapplicationinclini