快速检测试剂盒 两种结核病抗体快速检测试剂盒的对比研究

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1、快速检测试剂盒两种结核病抗体快速检测试剂盒的对比研究2011年10月第8卷第28期医疗器械两种结核病抗体快速检测试剂盒的对比研究阳幼荣，吴雪琼*，赵卫国，张俊仙，梁艳，张翠英，李洪敏，王兰解放军第三〇九医院全军结核病研究所军队结核病防治重点实验室，北京100091[摘要]目的：评价两种结核病抗体快速检测试剂盒在结核病辅助诊断中的价值。方法：用两种已获临床批文的结核病抗体检测试剂盒对216例血清标本进行检测，并对其中69例肺结核患者进行痰涂片检查，将检测结果进行比较分析。结果：试剂盒1和试剂盒2对113例结核

2、血清标本的检出率分别为80.53%和79.65%，差异无统计学意义（P10＞0.05）；对53例非结核疾病组的检出率分别为30.19％和18.87％，差异有统计学意义（P剂盒在结核病筛查和辅助诊断中可以互用，联合使用有助于提高结核病的检出率。[关键词]结核；抗体；快速检测；辅助诊断[中图分类号]R52[文献标识码]B[文章编号]1673-7210（2011）10（a）-129-02Comparisonoftwotuberculosisantibodydetectionkitsfortheauxiliaryd

3、i鄄agnosisoftuberculosisYANGYourong,WUXueqiong*,ZHAOWeiguo,ZHANGJunxian,LIANGYan,ZHANGCuiying,LIHongmin,WANGLanArmyTuberculosisKeyLaboratory,InstituteofTuberculosisResearch,the309thHospitalofPLA,Beijing100091,China[Abstract]Objective:Toevaluatetheclinicalva

4、lueoftwotuberculosis(TB)antibodydetectionkitsontheauxiliarydiag鄄nosisoftuberculosis.Methods:216humanseraweredetectedtheanti-TBantibodiesbythetwocommercialTBantibodydetectionkits,69pulmonarytuberculosisweredetectedbysputumsmear,andtheperformanceofthekitswer

5、eevaluated.Results:Thepositiverateofkit1andkit2were80.53%and79.65%inTBgroup,bothwere10%inhealthycontrolgroup;30.19%and18.87%innon-TBdiseasegroup,whichhadsignificant10difference(P自20世纪70年代酶联免疫吸附试验（ELISA）应用于结核特异性抗体检测以来，多种结核分枝杆菌抗原已用于血清中抗结核抗体的检测[1]。随着近十几年来免疫胶体

6、金技术的发展，使特异性抗体检测无需特殊仪器，国内外多家公司研制了多种基于该技术的结核快速诊断试剂盒[2-3]，但由于结核病患者免疫功能不同和对抗原的识别存在阶段特异性，目前任何商品化的单一或组合抗原检测试剂盒都无法检测出所有结核患者血清中的抗结核抗体[4]。为了解目前已商业化的结核抗体快速检测试剂盒的检测效果，本文选择两种已获得国家药品食品监督管理局临床批文的快速检测试剂盒，对三组临床血清标本的检测结果进行对比研究。确诊为结核病的住院患者，男77例，女36例；年龄25~83岁，平均（36±7）岁；其中，肺结

7、核69例，肺外结核44例（包括淋巴结核、结核性脑膜炎和结核性胸膜炎）。53例非结核呼吸系统疾病患者（包括肺部肿瘤、肺炎及支气管炎）血清标本来自解放军第三〇九医院呼吸科的住院患者，其中，男35例，女18例；年龄25~75岁，平均（33±6）岁。50例健康人血清标本来自入伍新战士的体检血清，均为男性，年龄17~24岁，平均（19±2）岁。按血清来源将21016例标本分为结核组、非结核疾病组和健康组。1材料与方法1.1血清来源113例结核病患者血清标本来自全军结核病研究所已[基金项目]国家重大传染病防治科技重大专

8、项基金资助项目（2008ZX10003-001），北京市科技计划研发攻关类科研基金资助项目（D08050700640802）。[作者简介]阳幼荣（1981-），男，硕士研究生，主管技师，主要从事结核病快速诊断研究。*1.2抗结核抗体检测试剂盒1由上海奥普生物医药有限公司生产，检测抗结核分枝杆菌细胞壁抗原抗体IgG；试剂盒2由上海铭源数康公司生产，检测抗结核分枝杆菌4种抗原（16KD、38KD、MPT63和LAM）