进口第三代丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒诊断性能评价

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2、⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯6结果············000·································⋯”····“··”0000a0”·12附图⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯Q0eeeoee⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯15附表⋯⋯⋯⋯00000⋯⋯⋯⋯⋯000⋯⋯000⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯18讨论··········································“···········““····”““”一””·20结论·························

3、·······················“一·····”·“一”··一””一”22附录···························⋯····””一““··”一．．”“一”一一一”一””一“23参考文献⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯24综述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯BOIO0OQ00··?00D⋯⋯⋯”。27致谢⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯00B00Q0⋯”·⋯⋯⋯⋯⋯⋯000·000⋯⋯”·35个人简历⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯”⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·36进口第三背景：丙型

4、肝炎病毒主要通过血液传播，是引起输血后肝炎的主要原因。感染后临床症状不典型，易演变为慢性、肝硬化和肝癌。对献血员的筛查和对HCV感染者的早期诊断是预防和控制丙型肝炎的有效措施。酶联免疫吸附法检测抗-HCV，灵敏度、特异度高，且方法简单，价格便宜，被我国血液中心和医院普遍采用。该检测法的灵敏度高，但存在一定的假阳性。RIBA是抗-HCV检测的确证试验，但由于操作复杂、耗时、价格昂贵，在我国仅用于研究。国产酶联免疫试剂自1993年成功研制以来，历经三代改进，灵敏度和特异度不断提高，达到与国外先进试剂的同等水平。国产科

5、华三代丙肝抗体酶免试剂盒是国内已上市产品，已获国家食品药品监督管理局(SFDA)批检合格，稳定性好，检测性能高。而由意大利Dia．ProDiagnosticBioprobesS．r．1公司生产的丙型肝炎抗体检测试剂盒在国外大量使用，但尚未获我国SFDA批准。目的：在三家以上省级医疗卫生机构进行意大利Dia．ProDiagnosticBioprobesS．r．1公司生产的丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(酶联免疫法)的临床试验，用以确定其灵敏度和特异度；以国产科华三代丙肝抗体酶免试剂盒为参比试剂，分别比较两种试剂的总符合

6、率、约登指数、预测值等指标，评价该试剂在血源筛查及丙型肝炎诊断中应用的可行性及有效性，为国家食品药品监督管理局的准入审查提供临床依据。方法：应用意大利产DIA．PRO丙肝抗体酶免试剂盒(考核试剂)和国产科华丙肝抗体酶免试剂盒(参比试剂)对7948份样本进行检测，检测结果一致则判定为丙肝抗体阴性或阳性；检测结果不一致时，则对阳性样本进行双孔复检，复检后考核试剂和参比试剂结果一致的，判定该样本为丙肝抗体阴性：复检后结果仍不一致时，应用美国ORTHODIAGNOSTIC公司第三代重组免疫印迹法(recombinanti

7、mmunoblotassay，RIBA)3．0试剂盒进行确证，RIBA检测结果为阳性，判定该样本丙肝抗体阳性；RIBA检测结果阴性，判定判定丙肝抗体阴性；RIBA检测结果可疑，则判定丙中文摘要肝抗体不确定，结果不计入数据统计。结果：7948份样本，用考核试剂及参比试剂经初筛、复核后检测结果均为阳性样本890份，均为阴性的样本7031份，结果不符样本27份。27份不符样本用RIBA3．0确证后，18份为阴性，9份不确定(剔除不列入数据统计)。考核试剂检测真阳性890份，无假阴性结果；真阴性7032份，假阳性17份。

8、考核试剂和参比试剂灵敏度都为100％；考核试剂特异度99．76％(7032／7049)，稍稍低于参比试剂的99．99％(7048／7049)。考核试剂对HBV感染的病毒性肝炎、类风湿抗核抗体阳性样本检测，特异度为100％。考核试剂的总符合率为99．79％，阳性预测值为98．13％，阴性预测值为100％。用SPSSl3．0分析，考核试剂的阳性样本和阴性样本的6值分别为12．