进口人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）.doc

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1、进口人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）★1.检测范围及用途：检测人血清或血浆中的HIVP24抗原和HIV-1和HIV-2型抗体；★2.实验方法：酶联免疫法；检测原理：夹心两步法3.储存条件及有效期：试剂盒于冷藏温度（2-8℃）避光保存时，有效期≥12个月；★4.冷链运输全程温度监控；5.适用于各厂家酶免仪器和设备。6.检测基因型：HIV-1型M组（18A，71B，23C，9D，12E，4F）、O组、N组和HIV-2型。7．所检标本的白蛋白最高为90g/L、胆红素最高为100mg/L、高血脂标本甘油三脂最高为36g/L、溶血标

2、本的血红蛋白最高为1g/L时，不影响检测结果(以说明书内容为准)。8．加样过程具有比色验证功能，包括标本和标记的p24多克隆抗体加样确认、酶标试剂和纯HIV-1和HIV-2抗原加样确认、显色液加样确认★9．p24抗原分析灵敏度：通过检测法国AFFSAPS标准的稀释系列，分析灵敏度不高于25pg/mL；检测AgHIVSFTS1998盘（法国输血协会的HIVAg盘），最低检出限不高于13.6pg/ml；对于BBI801盘，分析灵敏度不高于4.2pg/ml★10.灵敏度和特异性：要求最少连续3年参加全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估，评估的

3、灵敏度为100%，特异性≥97%。★11.精密度：每批内精密度的CV值不高于9%。12.投标人必须连续3年以上参加国家卫生部临检中心室间质评，并100%通过，提供2013-2015年室间质评合格证书及成绩单（投标文件中附复印件）。★13.须取得食品药品监督管理局的批准文号，具有产品注册证（投标文件中附证书复印件）。