国际法视角下的药品可及性问题研究

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1、万方数据论文指导小组名单马忠法张乃根诫力副教授教授万方数据目录中文摘要⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．IABSTRACT⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．IIj孑f言．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1第一章药品可及性概述及国际法律规制⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3第一节药品可及性概述⋯⋯⋯⋯⋯⋯

2、⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯。3一、药品的特点⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．3二、药品可及性的内涵⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．3第二节药品可及性的国际法律规制⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯5一、药品可及性的国际人权法基础⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．5二、药品可及性与国际知识产权保护⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯6第三节TRIPS协议下药品可及性的规定⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯7一、TRIPS协议下的药品专利保护⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯

3、⋯．7二、药品专利保护与药品价格⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．8三、提高药品可及性之仿制药品⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯9四、仿制药品上市影响因素之专利审查例外⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯11五、仿制药品上市影响因素之试验数据保护⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．11第二章与药品可及性相关的药品专利审查例外⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯13第一节TRIPS协议授予专利权的例外⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．13一、TRIPS协议授予专利权的例外概述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．13二、监管审查例外——T砒

4、PS协议第三十条的解释⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．13第二节Bolar例外之美国和欧盟⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．16一、Bolar例外之美国⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯16二、Bolar例外之欧盟⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．18第三章与药品可及性相关的药品试验数据保护⋯⋯⋯⋯⋯⋯。21第一节药品审查和药品试验数据⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯。21一、药品审查⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯。21二、药品试验数据⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯

5、⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯21第二节TRIPS协议项下的药品试验数据保护⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．22一、《巴黎公约》项下的反不正当竞争保护⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．22万方数据二、TRIPS协议第三十九条项下的未披露试验数据保护⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯23第三节欧美试验数据保护的立法简述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯26一、美国试验数据独占保护概述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．27二、欧盟试验数据独占保护概述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．28三、生物仿制药品的特殊性⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2

6、9第四节试验数据保护的思考⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯。31一、未披露试验数据保护=试验数据独占保护?⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．31二、数据独占：鼓励创新或阻碍仿制?⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯32三、制药企业试验数据保护的新发展⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．33第五节自由贸易协定对药品试验数据保护的影响⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯34一、以美国签订的自由贸易协定为例⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯34二、自由贸易协定中数据保护条款的思考⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯35第四章关于我国药品可及性问题的思考⋯⋯⋯⋯⋯

7、⋯⋯⋯⋯⋯⋯38第一节我国药品专利审查例外规定⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯。38一、我国药品专利审查例外规定概述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯。38二、关于我国药品专利审查例外规定的思考⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯。39第二节我国药品试验数据保护规定⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．40一、我国药品试验数据保护规定概述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯40二、关于我国药品试验数据保护规定的思考⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．41第三节我国仿制药品的上市审批程序⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯42一、我国仿制药上市审批程序概述和

8、思考⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯42二、生物仿制药的特殊性⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯43结束语⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．44参考文献⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．52后记。⋯⋯．．。．．．．．。．。。⋯。．。．。。。．。⋯⋯。．。．⋯⋯⋯．⋯．。⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．57万方数据中文摘要药品可及性是一个与人类生存之根