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《trips协议下对药品试验数据的保护及限制_以国际法和比较法为视角》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、DOI:10.13871/b.cnki.whuilr.2010.01.008TRIPS协议下对药品试验数据的保护及限制协议下对药品试验数据的保护及限制—以国际法和比较法为视角口冯洁菌娜内容摘要协议第条第款规定了对药品试验数据的保护义务不披露和防止不公平的商业使用。考察该条款的谈判历史以及美国、欧盟、加幸大和发展中国家的立法保护模式与司法判例,得出的结论为各国国内立法和判例对这两项义务解释不尽相同。在此基础上进一步分析双边和区域贸易协定中美国和欧盟所采取的策略和贸易措施及其对实施《多哈健康宣言》的影响,并结合实际对我国关于药品试验数据的保护提出建议。关键词药品试验数据协议不公平的商业使用
2、目次一、协议下的药品试验数据保护二、有关国家和区域组织的药品试验数据保护立法三、双边或区域自由贸易协定中的数据保护四、与数据保护有关的单边贸易措施五、高标准数据保护对实施《多哈健康宣言》的影响六、对中国现行立法的分析与建议药品试验数据主要是指在新药开发的不同阶段所取得的测试数据,这些数据用以确定药品的安全性、有效性和质量可控性。在临床前阶段,新药开发者会在动物今本论文是教育部人文社会科学重点研究基地项目“二十一世纪国际知识产权制度发展中的若干重大法律问题研究”项目批准号的阶段性成果。僻武汉大学法学院国际法研究所副教授。武大国际法评论第十一卷身上使用新的化学成分以评估其药物活性、药物反应
3、过程和毒性分布状况。在临床前阶段试验成功后,新药开发者会针对人体进行药物临床测试,这一过程又可分为三个阶段。第一阶段为初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段,这一阶段测试的目的在于发现药物毒性或未能预见的不合理反应的证据,以研究服用者对新化学成分或新药的耐受程度和药物作用机理。第二阶段为治疗作用初步评价阶段,其目的在于初步确定测试药物的治疗作用和安全性。第三阶段为治疗作用确证阶段,临床测试会针对大量的患者,其目的在于确定测试药物的安全性和有效性,以及发现该药可能具有的副作用、对不同年龄和性别患者的影响、与其他药物的相互作用、治疗所需的特定剂量。各国医疗卫生管理机构将根据测试数据分析和
4、评估是否批准新药的上市申请,即决定是否许可将某一特定药品投放市场以用于治疗特定的疾病。除了测试数据之外,某一新药要获得市场许可,还必须向管理机构提交有关药品的构成成分、主要性能以及生产方法的信息。如果改变药品成分,或与其他药品联合使用或用于新的治疗领域都需要重新进行测试并重新获得卫生管理机构的批准。从保护公共利益的角度而言,为了人类健康和环境保护的目的,试验数据信息往往构成国家卫生管理机构和消费者据以评估新药效益和风险的主要依据。与此同时,其在商业上的重要性则体现为这些数据是获得批准上市销售的前提条件之一。通常一项新药的开发和投人市场需要开发者从事广泛的化学、药理学、毒性及临床研究和测
5、试,所耗费的时间在年一巧年之间,而且研发成本很高,但由于试验数据是基于标准化的科学试验而获得的,不能满足专利的三性要求,因而无法获得专利保护。因此,如何保护药品数据信息成为医药企业以及各国政府重点关注的问题。一、协议下的药品试验数据保护一协议谈判历史中的数据保护议题早在世纪年代末期,在乌拉圭回合谈判中,美国、瑞士和欧盟等主张将向政府管理机构提交的药品测试数据作为商业秘密给予反不正当竞争保护。例如,美国在提交的文本草案中提出,“向政府提交的商业秘密,包括未披露的有价值的商业、技术或其他具有财产性质的数据包括技术信息,不得被披露。除非在极端情势下,涉及国家紧急状态,或为公共卫生和安全所需,
6、此等披露应不损及提交者实际或潜在的市场或不损及提交的商业秘密的价值”。①在涉及政府使用的条件时,①“,,,一一TRIPS协议下对药品试脸数据的保护及限制美国、日本和欧盟认为,向政府管理机构提交的数据不应为第三方的利益而披露或使用,除国家紧急状态或便利卫生和安全注册要求外。基于国家紧急状态的政府使用或披露仅当其他合理方法不能满足需求时方可实施,而且必须在紧急状态期间实施。实施的条件是在此十年以前没有提交该数据,并且应为此等使用或披露给予全面赔偿。①而印度、巴西②、秘鲁③、韩国等发展中国家则主张,商业秘密不能被视为知识产权。一项知识产权权利的基础是其公开性,而商业秘密的基础则是其秘密性。对
7、商业秘密的保护应由合同法和民法调整,而不是知识产权法。因此商业秘密不属于谈判的主题范围。④年月日的协议布鲁塞尔草案更进一步反映了美国和欧盟的主张,其第节第条中规定,当缔约国要求提交未披露过的试验数据或其他数据,作为批准新药品或新农用化学品上市的条件时,如果该数据的原创活动包含了相当的努力,则该缔约国应保护该数据以防不正当的商业使用。考虑到该数据的原创活动中所包含的努力、其性质以及准备这些数据时的支出,除非经过提交信息者的同意,在合理的时间内,一
