trips协定下药品试验数据保护研究

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1、万方数据论文独创性声明本论文是我个人在导师指导下进行的研究工作及取得的研究成果。论文中除了特别加以标注和致谢的地方外，不包含其他人或其它机构已经发表或撰写过的研究成果。其他同志对本研究的启发和所做的贡献均已在论文中作了明确的声明并表示了谢意。作者签名：丕苤五日期：翟迸：6：生论文使用授权声明本人完全了解复旦大学有关保留、使用学位论文的规定，即：学校有权保留送交论文的复印件，允许论文被查阅和借阅；学校可以公布论文的全部或部分内容，可以采用影印、缩印或其它复制手段保存论文。保密的论文在解密后遵守此规定。作者签名．登蔓导师签名万方数据指导小组成员张乃根教授何力教授马忠法副教

2、授万方数据目录中文摘要⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯～IAbstract．．．．．．⋯．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．IV学术概述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯～vii一、国外研究现状⋯⋯⋯⋯-⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．vii二、国内研究现状⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯。Ix三、本文的主要创新点⋯

3、⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯X引言⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯一1一、问题的提出⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯

4、．t⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．1二、研究意义⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2三、研究思路⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯5第一章TRIPS协定下药品试验数据保护的理论探讨⋯⋯⋯⋯⋯7第一节TRIPS协定下药品试验数据的含义⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．7一、药品与药品试验数据的含义⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．7二、。作为批准药品上市的条件”的药品试验数据的含义⋯⋯⋯⋯⋯．13三、“含有新化学实体”

5、的药品试验数据的含义⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．14四、“未披露”和。通过巨大努力产生”的药品试验数据的含义⋯⋯．15第二节TRIPS协定下药品试验数据保护的法律性质⋯⋯⋯⋯⋯17一、药品试验数据保护的知识产权属性⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯17万方数据二、药品试验数据在知识产权客体中的定位⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯20三、药品试验数据保护——自成一体的知识产权保护⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯25第三节TRIPS协定下药品试验数据保护对公共健康的影响⋯⋯30一、药品知识产权国际保护与公共健康的关系⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯30二、药品试验数据保护对公共健康的消极影响⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯32三、药品试验

6、数据保护对公共健康的积极影响⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯33四、药品试验数据保护体现私人利益与公共健康的平衡⋯⋯⋯⋯⋯⋯35本章小结⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．37第二章TRIPS协定下药品试验数据保护的义务探析⋯⋯⋯⋯⋯42第一节TRIPS协定下药品试验数据保护义务的由来及其性质．42一、《北美自由贸易协定》中的药品试验数据保护⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．42二、TRIPS协定谈判中药品试验数据保护的议题及其成果⋯⋯⋯⋯一45三、TRIPS协定第三十九条第三款与其他相关条款的关系⋯⋯⋯⋯一52第二节保护药品试验数据以防不公平商业使用的义务⋯⋯⋯．56一、以防不公平商业使

7、用：TRIPS协定下药品试验数据保护目的⋯一56二、“不公平商业使用”的含义⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．57三、成员方实施“不公平商业使用”义务的不同路径⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯60四、公平使用药品试验数据的情形⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯62第三节保护药品试验数据不被披露的义务⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯63一、防止披露——药品试验数据保护的最低标准⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯63二、药品行政审批活动中的试验数据披露⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯64三、保护药品试验数据不被披露的期限⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯65万方数据第四节保护药品试验数据不受依赖的义务⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯66一、保护药品试验

8、数据不受依赖义务的选择性⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯66二、依赖的含义与要求⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯67第五节药品试验数据保护的例外⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．71一、TRIPS协定中知识产权权利行使的例外⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．7l二、出于保护公众所需而披露数据的例外⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯73三、已采取步骤保证所披露数据不被不公平商业使用的例外⋯⋯⋯⋯76本章小结⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯77第三章TRIPS协定义务下药品试验数据保护制度比较研究⋯．82第一节美国的药品试验数据保护制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．82一、药品试