hbs缓释微丸的制备及其质量评价

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1、分类号：＆丝UDC：615编号：—10299s1—015008@江薄大擎硕士学位论文HBS缓释微丸的制备及其质量评价PreparationandcharacterizationofriBSsustainedreleasepellets曾金(作者姓名)指导教师筮益明熬拯申请学位级别亟±学科(专业)药剂堂论文提交日期2Q!兰生§旦论文答辩日期2Q!三生鱼旦学位授予单位和日期江蕴太堂2Q!三生鱼月独创性声明Y2290019ILIIIlllttllllIItlIIIlitItlIlUL本人郑重声明：所呈交的学位论文，是本人在导师的指导下，独立进行研究工作所取得的成果。除

2、文中已经注明引用的内容以外，本论文不包含任何其他个人或集体已经发表或撰写过的作品成果。对本文的研究做出重要贡献的个人和集体，均已在文中以明确方式标明。本人完全意识到本声明的法律结果由本人承担。学位论文作者签名：苫硷日期：zo『；年6月佳日学位论文版权使用授权书江苏大学、中国科学技术信息研究所、国家图书馆、中国学术期刊(光盘版)电子杂志社有权保留本人所送交学位论文的复印件和电子文档，可以采用影印、缩印或其他复制手段保存论文。本人电子文档的内容和纸质论文的内容相一致，允许论文被查阅和借阅，同时授权中国科学技术信息研究所将本论文编入《中国学位论文全文数据库》并向社会提

3、供查询，授权中国学术期刊(光盘版)电子杂志社将本论文编入《中国优秀博硕士学位论文全文数据库》并向社会提供查询。论文的公布(包括刊登)授权江苏大学研究生院办理。本学位论文属于不保密∥学位论文作者签名：．2口J3年多月岱日指掣舅n年月日1江苏大学硕士学位论文摘要HBS是一种强效免疫抑制剂，目前临床上主要用于肾脏、肝脏、心脏、肺、胰腺等器官的移植以及自身免疫性疾病的治疗。该药难溶于水，生物利用度低。为了提高其生物利用度，减少服药次数，本文围绕HBS缓释微丸的制备及其Beagle犬体内药动学研究等方面展开一系列研究工作，共分为以下五部分。1综述综述主要分为两部分：第一部

4、分主要介绍HBS的的增溶及其缓控／释技术；第二部分主要介绍缓释微丸技术的研究进展，包括膜控型缓释微丸、骨架型缓释微丸以及膜控骨架缓释微丸。2处方前研究本章建立了高效液相色谱(HPLC)测定方法，对缓释微丸中HBS的含量、缓释微丸的体外释药进行考察，测定了HBS在不同介质中平衡溶解度，结果表明其难溶于水，选择含0．1％SDS的pH6．8PBS溶液作为体外溶出介质。3HBS缓释微丸的制备本部分介绍了2种缓释微丸的设计思路，筛选了制备2种缓释微丸的工艺处方。制备了2种缓释微丸，采用单因素实验，以圆整度、收率、药物使用率、溶出度等为指标，优化缓释微丸的处方。4HBS缓释

5、微丸的质量评价及释药机理的初步研究本部分主要是评价缓释微丸的质量，主要从性状、收率、含量测定、含量均匀度、体外释放度、初步稳定性等方面评价了2种缓释微丸。质量评价结果表明，2种缓释微丸性状、含量均匀度均符合微丸制剂要求。2种缓释微丸2、6、12、24h累积释药百分率分别约为25％--t：1．85％、500／社0．38％、630／硅2．41％、930／社3．01％；100／耻0．32％、480／o_-1=2．88％、81％--1：2．95％、95％--1：2．83％，具有明显的缓释特征。加速试验考察表明：2种缓释微丸稳定性良好。经方程拟合，初步确定了2种缓释微丸的

6、释放机制，分别是溶蚀过程、溶蚀扩散同时存在。环孢素A缓释微丸的制备及其质量评价5HBS缓释微丸Beagle犬体内药物动力学研究本部分建立了Beagle犬全血中HBS总浓度的液相分析方法。以新山地明为对照，对Beagle犬体内血药浓度进行了测定。结果显示，HBS缓释微丸的相对生物利用度分别为l13．39％、128．53％。双单侧t检验结果显示，HBS缓释微丸相对于新山地明提高了生物利用度，降低了最大血药浓度％p延长了峰浓度时间‰舻关键词：生物利用度，药动学，缓释微丸，缓／控释II江苏大学硕士学位论文AbstractFIBSishighlyselectiveimmu

7、nosuppressantwidelyusedinclinicaltreatmentofkidney，liver,heart，lung，pancreastransplantandotherseif-autoimmunediseases．However,thebioavailabilityofHBSwaslowforitspoorlywatersolubility．Inordertoimproveitsbioavailabilityandreducethenumberofmedication，thethesispresentedherefocusedonthepr

8、eparationoft