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1、2014-12-8重庆啤酒披露乙肝疫苗数据重庆啤酒12月7日披露,以北京大学人民医院为组长单位的“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究”主要疗效指标初步统计结果。根据RPS公司提交的《项目统计分析工作进展说明》,目前已进行研究第76周时HbeAg转阴同时抗HBe转阳的血清转换应答率Ch8(即主要疗效指标)的统计分析工作,结果初步显示:安慰剂组应答率28.2%;治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗600μg组应答率30.0%;治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗900μg组应答率假设检验与方差分析29.
2、1%。主要疗效指标方面,意向性治疗人群的安慰剂组与600μg组,及安慰剂组与εPA-44900μg组之间,HBeAg/抗HBe血清转换在统计意义上均无差异;符合方案人群的安慰剂组与εPA-442014.12wangqh600μg组,及安慰剂组与εPA-44900μg组之间,HBeAg/抗HBe血清转换在统计意义上均无差异。8--18-2乙肝新疫苗的应答率大剂量补充维生素A对儿童腹泻和呼吸道感染性疾病的影响统计人数应答人数172名0.5~2岁维生素A较缺乏地区农村儿童随机分应答率(%)(人)(人)为实验组(n=98)和对照组(n=74)。实验组儿童在实验初
3、及随后的第6个月给予含20万IU的维生素A和安慰剂组1173328.240IU维生素E胶囊,对照组儿童同时给予空白胶囊。经εPA-44过12个月的随访调查,结果表明:实验组儿童腹泻和呼1203630.0600μg组吸道感染的发病率较对照组明显下降(P<=0.01),且其严重程度较轻,对照组儿童发生腹泻和呼吸道感染的εPA-44900μg组1173429.1相对危险性分别是实验组的2.3和3.4倍。在第一次补充后第8周的测定结果表明:实验组儿童血清维生素A注:εPA-44为治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗简称。比对照组水平明显提高(P<=0.05),维生素A低
4、下检出率下降57%。8-38-4实际中的假设检验问题产品自动生产线工作是否正常;治疗某疾病的新药是否比旧药疗效更高;厂商声称产品质量符合标准,是否可信;§8.1假设检验的一般问题学生考试成绩是否服从正态分布…一、假设检验的基本思想※假设检验——事先作出关于总体参数、分布形式、相互关系等的命题,然后通过样本信息二、假设检验的一般步骤来判断该命题是否成立。可分为:三、假设检验的两类错误•参数检验(限定分布检验)•非参数检验(自由分布检验)8--68-51PDF文件使用"pdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.cn2014-12-8
5、小概率事件与小概率原理一、假设检验的基本思想小概率事件:发生概率很小的随机事件小概率原理:小概率事件在一次试验(观察)【例】从1000件产品中抽出10中几乎不可能发生。件,有4件次品,问这批产品能否小概率原理在日常决策中广泛运用…什么样的概率才算小概率?出厂(=整批产品的次品率P是否根据决策的风险或要求的把握程度来决定,低于4%)?没有统一的界定标准。待检验的假设:P≤4%假设检验中把这个概率称为检验的“显著性水平”。8--78--8一、假设检验的基本思想(续)一Æ、假设检验的基本思想(续)决策思路:【例】企业宣称产品平均容量=250ml,标准如果这一假
6、设成立,则根据二项分布理论可算差=5ml。样本:n=12,平均容量=246。得:出现所抽样本的概率为0.00042问:真实的平均容量=250?——即在次品率为4%的总体中抽出10件产品就有4假设:μ=250,根据抽样分布理论,有:件次品的概率小于1‰(小于万分之5)2sX-m理论上这种小概率事件在一次抽样中不会发生,X~N(m,)Z=~N(0,1)ns/n但实际却抽到了这样的样本,这显然不合理.246-250这种不合理性源于推论的假设前提,故上述假μ=250的假设前提下,X=246等价于Z==-2.771512设不能接受,即这批产品的次品率大于4%。而“
7、Z≤-2.771”的概率仅0.0028。这显然属于小概率事件,这种事件的发生表明原假设是不合理的。8--98--10基本思想(续)假设检验的特点假设检验必须以有关的采用逻辑上的反证法抽样分布理论为依据。先认为假设为真,观察在此前提下样这样的值在一次观本的出现是否合理。若不合理,则判察中出现的可能性在抽样观察中出现这样的值断假设不真,应予以拒绝;反之则不很小,...则很正常...能拒绝。如果这个值是总体参数真值判断是否合理依据的是小概率原理即这里的反证法是具有概率性质的反观察值统计量总体参数证法。的假设值8--11•换个角度,可从抽样误差范围来看这种差异的
8、性质8--122PDF文件使用"pdfFactoryPro"试用版本创建www.
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