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《重组人血管内皮抑素联合np方案治疗晚期nsclc随机_双盲_对照_多中心_期临床》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。
1、中国肺癌杂志2005年8月第8卷第4期ChinJLungCancer,August2005,Vol.8,No.4#283##临床研究#重组人血管内皮抑素联合NP方案治疗晚期NSCLC随机、双盲、对照、多中心Ó期临床研究王金万孙燕刘永煜于起涛张沂平李凯朱允中周清华侯梅管忠震李维廉庄武王东林梁后杰秦凤展卢辉山刘晓晴孙红张燕军王杰军罗素霞杨瑞合涂远荣王秀问宋恕平周静敏游丽芬王竞姚晨=摘要>背景与目的EndostarTM(YH216)是中国烟台麦得津生物工程股份有限公司开发的新型重组人血管内皮抑素(rh2endostatin),
2、临床前研究结果显示该药能抑制血管内皮细胞增殖、血管生成和肿瘤生长。Ñ、Ò期临床结果证明该药单药临床应用安全有效。本研究的目的是评价YH216联合长春瑞滨和顺铂(NP)治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的疗效和安全性。方法2003年4月~2004年6月,493例一般状况评分为0~2,经病理和细胞学确诊的Ó/Ô期NSCLC患者进入NP联合YH216与NP联合安慰剂的随机、双盲、对照、多中心临床研究。研究的终点目标是有效率(RR)、临床受益率(CBR)、肿瘤进展时间(TTP)、生活质量(QOL)以及安全性。结果486例可评价疗
3、效的患者中,试验组和对照组的总RR分别为35.4%和19.5%(P=0.0003),总CBR分别为73.3%和64.0%(P=0.035),总的中位TTP分别为6.3个月和3.6个月(P=0.0000)。对初治患者,试验组和对照组的RR分别为40.0%和23.9%(P=0.003),CBR分别为76.5%和65.0%(P=0.023),中位TTP分别为6.6个月和3.7个月(P=0.0000);对复治患者,试验组和对照组的RR分别为23.9%和8.5%(P=0.034),CBR分别为65.2%和61.7%(P=0.68)
4、,中位TTP分别为5.7个月和3.2个月(P=0.0002)。试验组的临床症状缓解率较对照组略高,但无统计学差异(P>0.05)。试验组与对照组疗后QOL评分比较有明显提高(P=0.0155)。试验组与对照组在血液学及非血液学毒性方面,中、重度不良反应的发生率均无统计学差异。结论YH216与NP方案联合,能明显提高晚期NSCLC的RR及中位TTP,且安全性较好,具有较好的临床应用前景。=关键词>重组人血管内皮抑素NP方案随机双盲对照晚期和复发非小细胞肺癌Ó期临床研究=中图分类号>R734.2;R730.53Results
5、ofrandomized,multicenter,double2blindphaseÓtrialofrh2endostatin(YH216)intreatmentofad2vancednon2smallcelllungcancerpatientsWANGJinwan*,SUNYan,LIUYongyu,YUQitao,ZHANGYiping,LIKai,ZHUYunzhong,ZHOUQinghua,HOUMei,GUANZhongzhen,LIWeilian,ZHUANGWu,WANGDonglin,LIANGHouj
6、ie,QINFengzhan,LUHuishan,LIUXiaoqing,SUNHong,ZHANGYanjun,WANGJiejun,LUOSuxia,YANGRuihe,TUYuanrong,WANGXiuwen,SONGShuping,ZHOUJingmin,YOULifen,WANGJing,YAOChen.*CancerHospital,ChineseAcademyofMedicalSciences,Beijing100021,P.R.ChinaCorrespondingauthor:SUNYan,E2mail
7、:suny@csco.org.cnTM=Abstract>BackgroundandobjectiveEndostar(rh2endostatin,YH216)isanewrecombinanthumanendostatindevelopedbyMedgennBioengineeringCo.Ltd.,Yantai,Shandong,P.R.China.Pre2clinicalstudyindicatedthatYH216couldinhibittumorendothelialcellproliferation,angi
8、ogenesisandtumorgrowth.PhaseÑandphaseÒstudiesrevealedthatYH216waseffectiveassingleagentwithgoodtoleranceinclinicaluse.作者单位:100021北京,中国医学科学院协和医科大学肿瘤医院(王金万、孙燕、王竞
