清胰口服液质量标准研究

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1、遵义医学院硕士学位论文清胰口服液质量标准研究姓名：姚晓东申请学位级别：硕士专业：药剂学指导教师：周旭美20120603遵义医学院硕士学位论文清胰口服液质量标准研究中文摘要目的：优化QOL生产工艺，建立QOL质量控制标准，为其临床应用和进一步研究开发提供依据。方法：以方中君药大黄的活性成分大黄素和大黄酚的含量作为优化生产工艺的主要评价指标，建立大黄素和大黄酚的RP-HPLC含量测定方法，阢。(105)均匀试验设计法优化大黄素、大黄酚的RP—HPLC样品处理方法，L9(35)正交试验设计优化生产工艺，考察加水量、煎煮时间及大黄后下时间对大黄素和大黄酚含量的影响，在此基础上确定最佳提取次数，采用

2、统计分析结合专业知识确定最佳提取工艺条件，并对部分制剂参数进行控制。建立QOL中大黄、赤芍的TLC鉴别方法；建立QOL中大黄素和大黄酚、栀子苷和芍药苷、和厚朴酚及厚朴酚的RP-HPLC含量测定方法；在此基础上，建立QOLRP—HPLC指纹图谱，从整体角度对QOL进行质量控制；建立QOL挥发性化学成分GC／MS分析方法。结果：正交试验确定最佳提取工艺条件：水提取2次，加水量为药材总量的16倍，煎煮20min后加入大黄，继续煎煮10min，合并提取液，0．85MPa，55oC浓缩至1mL相当于1g原药材。QOLpH5．18--5．23；相对密度1．05,-,1．07。单味药材TLC中斑点及＆值

3、与对照药材／对照品一致。三个批次QOL中大黄素和大黄酚的含量范围206．13～222．06ttg／mL；栀子苷5．59~5．98mg／mL，芍药苷6．07～8．85mg／mL；和厚朴酚3．ol~3．22pg／mL，厚朴酚11．41～12．81pg／mL。10个批次QOL建立RP-HPLC指纹图谱，其指纹图谱相似度均在0．9以上；HDE及UAH提取挥发油，GC／MS鉴定其化学组分，利用NIST05、Wiley7Nist05质谱数据库结合人工图谱解析进行鉴别，不同提取方法其主要色谱峰b大体一致，集中在25．oo、35．oo及40．oomin，虽然色谱峰的比例有差别；UAH比HDE能提取更多的挥

4、发性成分。结论：正交试验优化QOL生产工艺稳定，结合生产实际，暂定QOL中大黄素和大黄酚以总量计，不低于150pg／mL。TLC能快速鉴别QOL中的药材或活性组分；RP-HPLC指纹图谱符合国家相关要求，建立标准参考图谱可用于QOL的质量控制；GC／MS可以快速简便分析QOL中的挥发性成分。关键词：QOL；生产工艺；质量标准；含量测定；TLC；指纹图谱遵义医学院硕士学位论文清胰口服液质量标准研究StudyonqualitystandardonQingyiOralLiquidAbstractObjective：TooptimizetheproduotionprocessofQingyiOra

5、lLiquid,andestablishallapproachtoevaluatethequalitycontrolstandardofQOL．Methods：BioactivecomponentsofRHEIRADIXETRHIZOM&emodinandchrysoplianol嬲themainevaluationindextooptimizeproducingprocess．anddevelopmentaRP—HPLCmethodfordeterminationofthecontentofemodinandc11rysophanolinQOL．Anuniformdesign,U10(1

6、0’)wasusedtooptimizetheI口．HPLCsampletreatmentofQOL，andanorthogonaldesign,L9(3。)wasselectedtomaximizetheproducingprocess．Wateraddingamour，extractiontimeandtheRHEIRADIXETR_H]ZOMAaddingtimewereselected．Onthebasisoforthogonalanalysis，thebestextracttimeswasselected．TheoptimumextractionconditionWasobtai

7、nedbystatisticscoinsidewithprofessionalknowledge．Someoralpreparationparametersweretested．AthinlayerdaromatographymethodWasestablishedtoidentifyRHEIRADIXETRHIZOMA,PAEONIAERADIXRUBR久andsomehighperformanceliquidchro