清肺口服液质量标准的研究

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1、清肺口服液质量标准的研究[日期：2009-02-14]来源： 作者：[字体：大中小]                       作者：居玲玲，文红梅，郭立玮【摘要】 目的建立清肺口服液的质量标准。方法采用薄层色谱法鉴别制剂中葶苈子、黄芩和虎杖；采用高效液相色谱方法测定盐酸麻黄碱的含量。结果薄层鉴别能检出葶苈子、黄芩和虎杖的斑点，且斑点清晰。盐酸麻黄碱在16.41～525.0μg/mL之间与峰面积呈良好线性关系，r=1.000,平均加样回收率为99.89%，RSD为1.42%。结论该方法可用于清肺口服液的质量控制。

2、转载于论文联盟http://www.lwlm.net【关键词】 清肺口服液；盐酸麻黄碱；薄层色谱法；高效液相色谱法　　Abstract:Objective ToestablishthequalitystandardofQingfeioralliquor.MethodsThequalityofDescurainiasophia,ScutellariabaicalensisGeorgiandPolygonumcuspidatumwasidentifiedbyTLC.Thecontentofephedrinehydroc

3、hloridewasdeterminedbyHPLC.ResultsThespotsonTLCplateswereclearwithoutinterferenceintheblankcontrol.Thelinerrangeofephedrinehydrochloridewas1641~525.0μg/mL(r=1.000).Theaveragerecoveryofephedrinehydrochloridewas99.89%andRSD1.42%.Conclusion Themethodcanbeusedfor

4、thequalitycontrolofQingfeioralliquor.　　Keywords:Qingfeioralliquor;ephedrinehydrochloride;thinlayerchromatography;HPLC　　清肺口服液由麻黄、葶苈子、黄芩、虎杖等中药精制而成，具有宣肺开闭、清热解毒、化痰止咳之功效，主治小儿病毒性肺炎痰热闭肺证。麻黄为君药，主要含有麻黄碱、伪麻黄碱等生物碱类成分［1］，其中麻黄碱含量较高，且为活性成分。为了更好地控制制剂的内在质量，本文建立了制剂中葶苈子、黄芩和虎杖的

5、薄层鉴别方法及麻黄碱的HPLC含量测定方法。　　1 仪器与试剂    　　美国Waters515泵，Waters2487紫外可见检测器，Rheodyne进样器，中科院大连化学物理所WDL95色谱工作站；PBQI型薄层自动涂布器；薄层层析显色加热器；硅胶G（青岛海洋化工集团）；乙醇、甲醇为色谱纯（美国Tedia公司）；水为重蒸馏水；其余试剂均为分析纯。    　　盐酸麻黄碱对照品（批号171241200303，HPLC法检查纯度大于99%）、黄芩苷对照品（批号110715200212）、大黄素对照品（批号

6、0757200206）、黄芩对照药材（批号120955200406）均购自中国药品生物制品检定所。葶苈子药材经江苏省药检所鉴定为十字花科植物独行菜（Lepidiumapetalum）的干燥成熟种子，习称“北葶苈子”；并标化后作为对照药材使用。清肺口服液(南京中医药大学研制，批号：050914，050915，050916)。　　2 薄层鉴别　　2.1 黄芩［2］    取清肺口服液1mL，加甲醇2 mL，摇匀，离心，取上清液作为供试品溶液。取缺黄芩阴性制剂1mL,同法制成缺黄芩的阴性制剂溶液。另取黄芩苷对照品，用

7、甲醇制成每1mL含1mg的溶液，作为对照品溶液。取黄芩对照药材1g，加甲醇20mL，超声处理20min,滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇溶液1mL使溶解，即得，作为黄芩对照药材溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2005版一部附录ⅥB）试验，吸取上述4种溶液各5μL，分别点于同一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯丁酮甲酸水(体积比5∶3∶1∶1)为展开剂，预平衡30min，展开，取出，晾干，喷以1％三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品、对照药材色谱相应的位置上，显相同的暗绿色斑

8、点；缺黄芩的阴性制剂无干扰。见图1。　　1.缺黄芩的阴性制剂;   2.黄芩对照药材;   3.黄芩苷对照品;  4-6.清肺口服液　　图1 清肺口服液黄芩薄层色谱图（略）　　Fig.1 TLCchromatogramofScutellariabaicalensisGeorgi　　2.2 虎杖［3］取清肺口服液10mL，加2.5mol/L硫酸溶液10mL，水