清肺口服液质量标准的研究

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1、清肺口服液质量标准的研究作者：居玲玲，文红梅，郭立玮【摘要】目的建立清肺口服液的质量标准。方法采用薄层色谱法鉴别制剂中葶苈子、黄芩和虎杖；采用高效液相色谱方法测定盐酸麻黄碱的含量。结果薄层鉴别能检出葶苈子、黄芩和虎杖的斑点，且斑点清晰。盐酸麻黄碱在～μg/mL之间与峰面积呈良好线性关系，r=,平均加样回收率为%，RSD为%。结论该方法可用于清肺口服液的质量控制。【关键词】清肺口服液；盐酸麻黄碱；薄层色谱法；高效液相色谱法Abstract:ObjectiveToestablishthequalitystandardo

2、fQingfEioralThequalityofDescurainiasophia,ScutellariabaicalensisGeorgiandPolygonumcuspidatumwasidentifiedbyTLC.ThecontentofephedrinehydrochloridewasdeterminedbyHPLC.ResultsThespotsonTLCplateswereclearwithoutinterferenceintheblankcontrol.Thelinerrangeofephedrin

3、ehydrochloridewas1641~μg/mL(r=).Theaveragerecoveryofephedrinehydrochloride%andRSD%.ConclusionThemethodcanbeusedforthequalitycontrolofQingfEIoralliquor.Keywords:Qingfeioralliquor;ephedrinehydrochloride;thinlayerchromatography;HPLC清肺口服液由麻黄、葶苈子、黄芩、虎杖等中药精制而成，具有宣

4、肺开闭、清热解毒、化痰止咳之功效，主治小儿病毒性肺炎痰热闭肺证。麻黄为君药，主要含有麻黄碱、伪麻黄碱等生物碱类成分［1］，其中麻黄碱含量较高，且为活性成分。为了更好地控制制剂的内在质量，本文建立了制剂中葶苈子、黄芩和虎杖的薄层鉴别方法及麻黄碱的HPLC含量测定方法。1仪器与试剂美国Waters515泵，Waters2487紫外可见检测器，Rheodyne进样器，中科院大连化学物理所WDL95色谱工作站；PBQI型薄层自动涂布器；薄层层析显色加热器；硅胶G；乙醇、甲醇为色谱纯；水为重蒸馏水；其余试剂均为分析纯

5、。盐酸麻黄碱对照品、黄芩苷对照品、大黄素对照品、黄芩对照药材均购自中国药品生物制品检定所。葶苈子药材经江苏省药检所鉴定为十字花科植物独行菜的干燥成熟种子，习称“北葶苈子”；并标化后作为对照药材使用。清肺口服液(南京中医药大学研制，批号：050914，050915，050916)。薄层鉴别.1黄芩［2］取清肺口服液1mL，加甲醇2mL，摇匀，离心，取上清液作为供试品溶液。取缺黄芩阴性制剂1mL,同法制成缺黄芩的阴性制剂溶液。另取黄芩苷对照品，用甲醇制成每1mL含1mg的溶液，作为对照品溶液。取黄芩对照药材1g，加甲醇

6、20mL，超声处理20min,滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇溶液1mL使溶解，即得，作为黄芩对照药材溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述4种溶液各μL，分别点于同一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯丁酮甲酸水(体积比5∶3∶1∶1)为展开剂，预平衡30min，展开，取出，晾干，喷以1％三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品、对照药材色谱相应的位置上，显相同的暗绿色斑点；缺黄芩的阴性制剂无干扰。见图1。1.缺黄芩的阴性制剂;.黄芩对照药材;.黄芩苷对照品;-6.清肺口服液图1清肺

7、口服液黄芩薄层色谱图TLCchromatogramofScutellariabaicalensisGeorgi.2虎杖［3］取清肺口服液10mL，加/L硫酸溶液10mL，水浴加热30min，放冷，用三氯甲烷振摇提取2次，每次mL，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加三氯甲烷mL使溶解，作为供试品溶液。另取虎杖对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品、大黄素甲醚对照品，加甲醇制成每1mL含各1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述4种溶液各μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚甲酸乙酯甲酸

8、(体积比15∶5∶1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯下检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点。见图2。1.虎杖对照药材;.大黄素对照品;.大黄素甲醚对照品;-6.清肺口服液图2清肺口服液虎杖薄层色谱图TLCchromatogramofPolygonumcuspidatum.3葶苈子［4］取清肺口服液