医疗设备风险管理与质量控制

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1、科学管理ScientificManagement·139·医疗设备风险管理与质量控制段书，李怡勇，李涛[摘要]阐述了国内外医疗设备风险管理的现状，分析了医疗设备质量控制在风险管理中的重要性，通过对戴明循环、失效模式与效果分析2种质量控制模式在医疗设备质量控制管理中可行性的探讨，为建立健全医疗设备风险管理与质量控制体系提供依据。[关键词]医疗设备；风险管理；质量控制[中国图书资料分类号]R318.6；R197.324[文献标志码]A[文章编号]1003-8868（2014）02-0139-03DOI：10.7687/J.ISSN1003-8868.2014.02.139Ri

2、skManagementandQualityControlofMedicalEquipmentDUANShu,LIYi-yong,LITao(DepartmentofMedicalEngineering,WuhanGeneralHospitalofGuangzhouMilitaryAreaCommand,Wuhan430070,China)AbstractThecurrentsituationofmedicalequipmentriskmanagementinChinaandforeigncountriesisdescribed,andtheimportanceofmed

3、icalequipmentqualitycontrolinriskmanagementisanalyzed.ThroughtheDemingcycleandfailuremodeandeffectanalysisoftwokindsofqualitycontrolmodes,thefeasibilityofthemanagementofmedicalequipmentinthequalitycontrolisdiscussed,thenthereferenceisprovidedfortheestablishmentofasoundriskmanagementandqua

4、litycontrolsystem.[ChineseMedicalEquipmentJournal，2014，35（2）：139-141]Keywordsmedicalequipment;riskmanagement;qualitycontrol0引言1风险管理的国内外现状近年来，医疗质量与患者安全得到了世界各国风险管理研究始于20世纪50年代的美国。的普遍关注和重视。美国健康保健组织鉴定委员会2001年，美国医疗组织评审委员会（jointcommission（JCAHO）专门成立的从事国际医疗机构认证和咨询onaccreditationofhealthcareorgan

5、izations，JCAHO）的分支机构———国际医院认证联合委员会（joint在修改评鉴标准时指出，医疗组织每年至少要有一commissioninternational，JCI）编制了一项标准———次在高风险的服务流程中执行风险评估，且应以谨JCI认证，它代表了医院服务与管理的国际水平，是慎和积极的态度来防范潜在风险的发生。医院质量与安全规范化管理的标志，并被公认为全我国的医疗器械风险管理是从1998年开始的，球医院质量与安全管理的最高标准之一，JCI认证的现已延伸发展到医疗器械的各个领域。自1998年以[1]核心即为医疗质量与患者安全。来，国际化标准组织和国际电工委员

6、会已连续多次关注患者安全常常会特别重视医疗安全、护理发布医疗器械风险管理的国际标准，即ISO14971。安全，却常忽视医疗设备对患者安全的影响。医疗设国家食品药品监督管理局（SFDA）先后根据国际标备与人的生命健康息息相关，主要用于生命体征参准化组织（ISO）发布的ISO14971：2007《医疗器械数测量及实现药物物理参数的定量治疗。现代医院风险管理对医疗器械的应用》标准，制定了YY/T医疗设备的数字化、智能化已成为一种趋势，如不注0316—2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》重医疗设备的风险管理与质量控制，可能会带来更标准，在这个标准下，要求全部医疗器械都要纳

7、入风多、更大的、系统性的、群体性的问题。因此，如何科险管理，并要求把风险管理控制在可接受的水平。该学地分析、评估、控制和管理医疗设备使用风险，提项标准对于指导、规范医学装备风险管理起到了巨高医疗设备使用的安全性和有效性，创建一个安全大作用，对于确保医学装备的安全、有效具有重大意有效的医疗服务环境，减少医疗差错的发生，是目前义。2010年1月18日，卫生部正式颁布了《医疗器各国卫生机构所要努力达到的目标。械临床使用安全管理规范（试行）》，把医疗器械临床使用安全管理正式纳入到医疗安全之中，明确了医作者简介：段书（1989—），女，