医疗设备安全风险分析和评估与控制管理.doc

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1、医疗设备安全分析、评估一控制管理医疗设备管理的风险是指通过管理手段的方法，对医疗设备的风险进行分析、评估和控制，以防止患者或使用人员受到伤害。其目的是确保在医疗设备的质量和安全；做好医疗设备使用前的质控，降低和控制医疗设备故障发生率，保持医疗设备处于最佳的工作状态；树立全员的风险意识，提高质量管理水平和医疗水平。正确选择医疗设备时医疗设备管理的前提，医疗设备没选好，再怎么管理或维护都是徒劳的，采购医疗设备时要特别注意是：尽量选择公认质量优质的、性能好的、功能强大而全面的、口碑良好的、公司实力雄厚的、证件齐全的正规官方品牌等；尽量避免网上随意采购，在网上寻找供应商时，要

2、严谨，避免购入冒牌产品。例如德国狼牌一体化手术室、单孔腹腔镜等，德国狼牌是公认的先进医疗设备，被受追捧，但其在国内只有深圳亚新唯一一个代理商，然而网上却能搜出大量所谓的“德国狼牌中国区总代理”，这些或许都不是正规的代理。所以各医疗机构通过网络选取供应商时要特别严谨。一、医疗设备风险类型医疗设备风险类型主要有物理风险、临床风险、技术风险三种。物理风险主要是机械损伤，设备电击等；临床风险主要是操作失误或不合理操作、技术上的应用问题等；技术风险主要是测量误差或性能指标的下降等。二、医疗设备的风险分析对医疗设备风险类型的评估有两种量化方法。第一种是量化风险值分综合风险评分系统

3、，是国际上比较流行的量化方法。该系统一共分为临床功能、有形风险、概率、问题避免、事故历史、制造商/管理部门的特殊要求5个部分。每个部分对应着不同的风险值。按照不同类型和用途打分，评分决定风险程度：高风险（超过13分）、中等风险（9-12分）、低风险（低于9分）。第二种量化办法则是在“ISO14971医疗设备风险管理—第一步分：分析指南”中，把设备风险大致分为设备属性、物理风险、安全性能、致死状态、设备特性、使用频度6个方面，根据经验给出各类型的量化值，然后把某类设备在六个方面可能获得的分值累加，就可得到风险值。三、风险管理的方法（一）PDCA管理办法PDCA管理办法反

4、映的是质量管理活动的规律，是由美国统计学家戴明博士1950年提出来的，所以又称为“戴明环”，这是提高质量、改善管理的重要方法，是质量保证体系运转的基本方法。PDCA意指四个阶段：P（plan）是计划，包括方针、目标的确定和活动规划的制定。D（do）是执行，根据已知的信息，设计具体的方法、方案和计划布局；然后再根据设计和布局，进行具体运作，实现计划中的内容。C（check）是检查，总结执行计划的结果，分清哪些对了，哪些错了，明确效果，找出问题。A（action）是对总结的结果进行处理，对成功的经验加以分析肯定，并予以标准化；对于失败的教训又要总结，引起重视。对于没有解决

5、分问题，应提交下一个PDCA循环去解决。以上四个过程是周而复始地进行的而不是运行一次就结束的，一个循环结束，解决一些问题，为解决的问题进入一个循环，这样阶梯式上升。PDCA循环可以使我们的思想方法和工作步骤加以条理化、系统化、图像化和科学化。具有以下三个特点：1.大换套小环、小环保大环、推动大循环2.不断前进、不断提高3.门路式上升（二）海恩法则海恩法则是一个在航空界关于飞行安全的法则，是飞机涡轮机的发明者德国人帕布斯·海恩提出来的。海恩法则有事故的发生时量积累的结果和再好的技术、再完美的规章，在实际操作层面也无法取代人自身的素质的责任心两点精髓。所以堵塞安全生产生产

6、的“致命漏洞”，防患于未然，遏制安全事故的根本之策是将安全安全工作重点从“事后处理”转移到“事前预防”和“事中监督”上来。（三）“瑞士奶酪模型”该模型认为组织活动分为不同的层面，每个层面都有漏洞，不安全因素就像一个不间断的光源，刚好能透过所有这些漏洞时，事故就发生了。在一个组织中有组织的影响、不安全的监督、不安全行为的先兆、不安全的操作行为四个层面（四片奶酪）的因素。